PEG-somatropiinin (pegyloidun somatropiinin) pidennysjakso idiopaattisen lyhytkasvuisten lasten hoidossa
Pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) 2. vaiheen tutkimuksen jatkojakso idiopaattisen lyhytkasvuisten lasten hoidossa: avoin, kontrolloimaton havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Naning, Jiangsu, Kiina
- Children's Hospital of Soochow University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (52 viikkoa) (mukaan lukien negatiiviset kontrollit) ja suorittaneet seurantatiedot, voidaan ottaa mukaan jatkojaksotutkimukseen.
- Ennen jatkotutkimusta tutkijan on tiedotettava koehenkilöille ja heidän huoltajilleen perusteellisesti kaikki jatkotutkimusta koskevat tiedot, mukaan lukien yksityiskohtainen seurantamenettely, hoitosuunnitelma, laboratoriotutkimusten kohteet seurannan aikana sekä mahdolliset hyödyt ja riskit. Jatkoajan tutkimus aloitetaan vasta sen jälkeen, kun koehenkilöt ja heidän huoltajansa ovat hyvin perillä ja suostuvat tekemään yhteistyötä ja suorittamaan hoidon, seurannat ja tutkimukset tutkimuksen aikana ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet seuraavia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen jatkotutkimuksen aloittamista:
- Aromataasi-inhibiittorit (joihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu niihin, Lelrozol ja Anastrozole), jatkuvalla lääkityksellä ≥1 kuukausi
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit (jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, Triptoreliinin, Leuproreliinin ja Gosereliinin), jatkuvalla lääkityksellä ≥ 1 kuukausi;
- Sukupuolisteroidit (jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu mihinkään estrogeeniin, progestiiniin ja androgeeniin), jatkuvalla lääkityksellä ≥1 kuukauden ajan;
- Proteiinianaboliset lääkkeet (joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, Oxandrolone, Danazol ja Strombafort), jatkuvalla lääkityksellä ≥ 1 kuukausi;
- Glukokortikoidit suun kautta/laskimonsisäisesti yli 1 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-somatropiini
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (52 viikkoa) jälkeen tämän jatkojakson alkulääkitysannos on 0,2 mg/kg painokiloa/viikko PEG-rhGH:ta suuren annoksen ryhmälle, pieniannoksiselle ryhmälle ja negatiiviselle kontrolliryhmälle. säädetään kunkin käynnin vuosittaisen korkeusnopeuden (HV) ja IGF-1 SDS:n mukaan.
Suurin annos ei saa ylittää 0,4 mg/kg/viikko.
|
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (52 viikkoa) jälkeen tämän jatkoajan aloitusannos on 0,2 mg/kg painokiloa/viikko PEG-rhGH:ta suuren annoksen ryhmälle, pieniannoksiselle ryhmälle ja negatiiviselle kontrolliryhmälle, ja se on säädetty kunkin käynnin vuosittaisen korkeusnopeuden (HV) ja IGF-1 SDS:n mukaan.
Suurin annos ei saa ylittää 0,4 mg/kg/viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittaisen korkeusnopeuden muutos (ΔHV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuoden lisäyksen loppu
|
Vuotuisen pituusnopeuden muutos ennen ja jälkeen hoidon.
Vuosittainen korkeusnopeus = 12×(korkeus Yx - lähtötilanteen korkeus)/(päivämäärä Yx - lähtötilanteen päivämäärä) (Yx viittaa korkeuden arvoon tietyssä ajankohdassa x)
|
Lähtötilanne, 3 vuoden lisäyksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden keskihajontapisteet todellisessa iässä (ΔHT SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Pituuden keskihajontapisteet todellisessa iässä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
Muutos luun kypsymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Muutos luun kypsymiselle ennen hoitoa ja sen jälkeen (luun ikä/kronologinen ikä)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
IGF-1 SDS:n (ΔIGF-1 SDS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
IGF-1 SDS:n muutos ennen ja jälkeen hoidon
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
Kehon massaindeksin (ΔBMI SDS) keskihajontapisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Kehon massaindeksin keskihajontapisteiden muutokset
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
PEG-rhGH-injektion vuotuinen keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
|
Lopullinen korkeus (FH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lopullinen korkeus
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
FH:n paraneminen verrattuna lähtötason ennustettuun aikuisen pituuteen (PAH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
|
NAH:n (lähes aikuisen pituuden) paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Koehenkilöillä, jotka saavuttavat NAH:n hoidon aikana, mutta eivät seuraa seurantaa ennen FH:n saavuttamista, on arvioitava NAH:n paranemista verrattuna lähtötilanteeseen PAH (ennustettu aikuisen pituus)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
PAH:n paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Potilaiden, jotka eivät saavuta NAH:ta hoidon aikana ja jotka eivät saa seurantaa ennen FH:n saavuttamista, on arvioitava PAH:n paranemista verrattuna PAH:n lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
Elämänlaatuasteikolla arvioitujen pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
|
Laihaan painon (LBM) muutokset (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
|
Rasvamassan (vartalon) muutokset (FM) (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden välein, 3 vuoden lisäyksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 033 CT-Extension Period
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEG-somatropiini
-
NCT00925054Valmis
-
NCT06717321LopetettuPutkisyöttö | Aspiraatiokeuhkokuumeet | Enteraaliset syötteet
-
NCT04582942ValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
-
NCT01568814ValmisKolonoskopia | Suolen valmistelu
-
NCT06135155ValmisLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)
-
NCT02536729Tuntematon
-
NCT05357183Rekrytointi
-
NCT01765114Lopetettu