A PEG-szomatropin (Pegylated-somatropin) vizsgálatának meghosszabbítása idiopátiás alacsony termetű gyermekek kezelésében
A pegilált szomatropin (PEG-szomatropin) 2. fázisú vizsgálatának meghosszabbítása idiopátiás alacsony termetű gyermekek kezelésében: Nyílt, nem kontrollált megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Naning, Jiangsu, Kína
- Children's Hospital of Soochow University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi Children's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan alany, aki a II. fázisú klinikai vizsgálat első szakaszát (52 hét) befejezte (beleértve a negatív kontrollokat is) kitöltött követési nyilvántartásokkal, be lehet vonni a meghosszabbított periódusú vizsgálatba.
- A vizsgálat meghosszabbítása előtt a vizsgálónak teljes körűen tájékoztatnia kell az alanyokat és gondviselőit a meghosszabbított vizsgálattal kapcsolatos minden információról, beleértve a részletes nyomon követési eljárást, a kezelési tervet, a nyomon követés során felmerülő laboratóriumi vizsgálati elemeket, valamint a lehetséges előnyöket és kockázatokat. A vizsgálat meghosszabbítása csak azután kezdhető meg, hogy az alanyok és gondviselőik megfelelően tájékozottak, és beleegyeznek abba, hogy együttműködnek, és a vizsgálat során elvégzik a kezelést, a nyomon követéseket és a vizsgálatokat, valamint aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket szedték a meghosszabbított vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül:
- Aromatáz inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a Lelrozolt és az Anastrozolt), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
- Gonadotropin-releasing hormon analógok (amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan a Triptorelin, a Leuprorelin és a Goserelin), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
- Szexszteroidok (amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan bármilyen típusú ösztrogén, progesztin és androgén), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
- Fehérje anabolikus gyógyszerek (amelyek nem korlátozódnak ezekre az Oxandrolone, Danazol és Strombafort), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
- Glükokortikoidok orális/intravénás beadása több mint 1 hónapig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-szomatropin
A II. fázisú klinikai vizsgálat első szakaszát (52 hét) követően ennek a meghosszabbítási időszaknak a kezdeti gyógyszeradagja 0,2 mg/ttkg/hét PEG-rhGH a nagy dózisú csoportban, az alacsony dózisú csoportban és a negatív kontrollcsoportban. az éves magassági sebességnek (HV) és az IGF-1 SDS-nek megfelelően igazodik minden egyes látogatás alkalmával.
A maximális adag nem haladhatja meg a 0,4 mg/ttkg/hét értéket.
|
A II. fázisú klinikai vizsgálat első szakasza (52 hét) után a kezdeti gyógyszeradag ebben a meghosszabbítási periódusban 0,2 mg/ttkg/hét PEG-rhGH a nagy dózisú csoportban, az alacsony dózisú csoportban és a negatív kontrollcsoportban. minden egyes látogatás éves magassági sebességének (HV) és IGF-1 SDS-jének megfelelően módosítva.
A maximális adag nem haladhatja meg a 0,4 mg/ttkg/hét értéket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éves magassági sebesség változása (ΔHV)
Időkeret: Alapállapot, a 3 éves kiegészítés vége
|
Az éves magassági sebesség változása a kezelés előtt és után.
Éves magassági sebesség = 12×(magasság Yx – magasság az alapvonalon)/(Yx dátuma – alapvonal dátuma) (Yx a magasságértékre vonatkozik egy adott x időpontban)
|
Alapállapot, a 3 éves kiegészítés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magasság standard eltérési pontszáma a tényleges életkorban (ΔHT SDS)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
A magasság szórása a tényleges életkorban.
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
Változás a csontok éréséhez
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
A csontok érésének változása a kezelés előtt és után (csontkor/kronológiai életkor)
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
Az IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Az IGF-1 SDS változása a kezelés előtt és után
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
A testtömeg-index (ΔBMI SDS) szórásértékeinek változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
A testtömeg-index szórásértékeinek változásai
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
A PEG-rhGH injekció éves átlagos dózisa
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
|
Végső magasság (FH)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Végső magasság
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
Az FH javulása a kiindulási előrejelzett felnőtt magassághoz (PAH) képest
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
|
A NAH javulása (közel felnőttkori magasság)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Azoknál az alanyoknál, akik a kezelés során elérik a NAH-t, de nem követik nyomon az FH elérése előtt, értékelni kell a NAH javulását a kiindulási PAH-hoz (becsült felnőtt magasság) képest.
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
a PAH javulása
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Azoknál az alanyoknál, akik nem érik el a NAH-t a kezeléssel, és nem végeznek nyomon követést az FH elérése előtt, értékelni kell a PAH javulását a kiindulási PAH-hoz képest
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
Az Életminőség Skála által értékelt pontszámok változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
|
A sovány testtömeg változásai (LBM) (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
|
A zsírtömeg változása (torzó) (FM) (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
|
A testzsír százalékának változása (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
|
|
A csontsűrűség (BMD) változásai (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci 033 CT-Extension Period
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PEG-szomatropin
-
NCT06717321MegszűntCsőtáplálás | Aspirációs tüdőgyulladások | Enterális tápok
-
NCT01568814Befejezve
-
NCT06135155BefejezveGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)
-
NCT06331026BefejezveGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)
-
NCT04310332BefejezveKolonoszkópia | Bél előkészítése | Kórházi betegek
-
NCT05357183Toborzás
-
NCT01765114Megszűnt