Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba nespavosti u chronického traumatického poranění mozku

8. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u chronického traumatického poranění mozku

Účelem této klinické studie je posoudit relativní účinnost dvou nefarmakologických intervencí pro nespavost u veteránů trpících chronickým mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost je vážným zdravotním problémem u veteránů trpících chronickým traumatickým poraněním mozku (TBI) a často je spojena s rozsáhlým předepisováním léků na spaní. I když jsou bezpečnější, i ty nejnovější „prášky na spaní“ mohou vést k poškození během dne a riziku zneužití. Nefarmakologické léčby nespavosti byly tedy sledovány jako alternativy k lékům. Tato studie porovná relativní účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a terapie nespavosti založené na vzrušení (ABT-I).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ansgar J Furst, PhD
  • Telefonní číslo: 68652 (650) 493-5000
  • E-mail: Ansgar.Furst@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena chronická (> 3 měsíce od zranění) mTBI veteráni jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Nezávislý život (ne v pečovatelském domě nebo zařízení VA Extended Care)
  • Současná chronická (3 měsíce) subjektivní stížnost na nespavost podle kritérií DUKE/DSM-5
  • Subjekty s PTSD budou zahrnuty do této studie, pokud nesplňují kritéria pro depresi popsaná níže
  • Použití léků aktivních na CNS, které by mohly významně ovlivnit spánek nebo bdělost, je povoleno, pokud jsou dávka, načasování a složení stabilní (3 týdny)
  • Stabilní cukrovka u dospělých, kontrolovaná inzulinem, perorálními léky nebo dietou je přijatelná

Kritéria vyloučení:

Související se spánkem

  • Nadměrná konzumace kofeinu (5 šálků kávy denně) a neschopnost snížit na 3 šálky před obědem denně po dobu 3 týdnů před léčbou
  • Subjekty budou zpočátku vyšetřeny Berlínským dotazníkem (pro spánkovou apnoe) a osoby s odpověďmi naznačujícími vysoké riziko spánkové apnoe budou odeslány do plicní medicíny pro standardní klinický screening včetně polysomnografie.
  • Subjekty, které mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA), ale dodržují CPAP, nebudou vyloučeny
  • Subjekty pracující na směnu nebo nekonvenční denní směnu (končící po 17:00) nebudou způsobilé.

Neuropsychiatrické

  • Současná nebo celoživotní anamnéza psychiatrické poruchy s primárními psychotickými rysy
  • Současná nebo celoživotní bipolární porucha; prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Aktuální vystavení traumatu nebo vystavení traumatu za poslední 3 měsíce
  • Aktuální nebo v posledních 30 dnech: zneužívání drog nebo závislost (kromě nikotinu)
  • Současná nebo očekávaná kognitivně behaviorální terapie pro jiný stav (např. Deprese)
  • Více než jednu sklenku vína nebo piva s večeří naplánovanou alespoň 3 až 4 hodiny před spaním
  • Přítomnost jakéhokoli akutního nebo nestabilního psychiatrického stavu (stavů), který vyžaduje doporučení k léčbě
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 nebo TCogs < 23

Lékařský

  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    • ledvina
    • onemocnění prostaty nebo močového měchýře způsobující příliš časté močení (> 3krát za noc)
    • lékařsky nestabilní městnavé srdeční selhání
    • angina pectoris
    • jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
    • mrtvice s vážnými následky
    • rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby
    • astma
    • emfyzém
    • nebo jiná závažná respirační onemocnění nekontrolovaná léky
    • neurologické poruchy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nestabilní epilepsie, jak jsou definovány změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
    • Nestabilní diabetes v dospělosti bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBTI
Pacienti v této větvi dostanou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)
Behaviorální: CBT-I
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Experimentální: ABTI
Terapie nespavosti založená na vzrušení (ABT-I)
Behaviorální: ABT-I
Terapie nespavosti založená na vzrušení (ABT-I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě
Primárním výsledným měřítkem je subjektivní zkušenost veterána se závažností nespavosti měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Ukázalo se, že ISI je spolehlivým subjektivním měřítkem závažnosti nespavosti a také citlivým měřítkem změny symptomů. Tento 7položkový nástroj má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre nad 15 značí klinickou nespavost a skóre nad 22 značí vážné příznaky.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 8 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2319-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím informačního systému FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research): Tento systém byl vyvinut pro sdílení dat napříč celým výzkumným polem TBI a pro usnadnění spolupráce mezi laboratořemi a také pro propojení s dalšími platformami informatiky. Data budou nahrána do FITBIR podle podrobných pokynů dostupných na webových stránkách FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení