Tratamientos no farmacológicos para el insomnio en el traumatismo craneoencefálico crónico
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en lesiones cerebrales traumáticas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rayma Williams, BS
- Número de teléfono: (650) 852-3426
- Correo electrónico: rayma.williams@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ansgar J Furst, PhD
- Número de teléfono: 68652 (650) 493-5000
- Correo electrónico: Ansgar.Furst@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino crónico (> 3 meses desde la lesión) mTBI Veteranos de cualquier grupo racial o étnico
- Vida independiente (no en un asilo de ancianos ni en un centro de cuidados ampliados de VA)
- Queja subjetiva crónica actual (3 meses) de insomnio según los criterios DUKE/DSM-5
- Los sujetos con PTSD se incluirán en este estudio siempre que no cumplan con los criterios para la depresión que se describen a continuación.
- Se permite el uso de medicamentos activos en el SNC que podrían afectar significativamente el sueño o el estado de alerta siempre que la dosis, el momento y la formulación sean estables (3 semanas)
- La diabetes estable del adulto, controlada con insulina, medicamentos orales o dieta es aceptable
Criterio de exclusión:
Relacionado con el sueño
- Consumo excesivo de cafeína (5 tazas de café por día) e incapaz de reducir a 3 tazas antes del almuerzo al día durante 3 semanas antes del tratamiento
- Los sujetos serán evaluados inicialmente por el Cuestionario de Berlín (para la apnea del sueño) y aquellos con respuestas que sugieran un alto riesgo de apnea del sueño, serán derivados a Medicina Pulmonar para la evaluación clínica estándar que incluye polisomnografía.
- No se excluirán los sujetos que tengan apnea obstructiva del sueño (AOS) pero que se adhieran a la CPAP.
- Los sujetos que trabajen en un turno rotativo o en un turno diurno no convencional (que termine después de las 1700 h) no serán elegibles
Neurosiquiátrico
- Antecedentes actuales o de por vida de un trastorno psiquiátrico con características psicóticas primarias
- Trastorno bipolar actual o de por vida; ideación suicida u homicida prominente
- Exposición actual al trauma, o exposición al trauma en los últimos 3 meses
- Actualmente o en los últimos 30 días: abuso o dependencia de drogas (excepto nicotina)
- Terapia cognitiva conductual actual o esperada para otra afección (p. depresión)
- Más de una copa de vino o cerveza con la cena programada al menos 3 a 4 horas antes de acostarse
- Presencia de cualquier condición psiquiátrica aguda o inestable que requiera referencia para tratamiento
- Miniexamen del estado mental de Folstein (MMSE) < 24 o TCogs < 23
Médico
Enfermedad crónica aguda o inestable, que incluye pero no se limita a:
- enfermedad tiroidea no controlada
- riñón
- afecciones de la próstata o la vejiga que causan micción excesivamente frecuente (> 3 veces por noche)
- insuficiencia cardíaca congestiva médicamente inestable
- angina de pecho
- otra enfermedad cardíaca grave definida por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores
- ictus con secuelas graves
- cáncer si < 1 año desde el final del tratamiento
- asma
- enfisema
- u otras enfermedades respiratorias graves no controladas con medicamentos
- trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la epilepsia inestable según lo definido por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores
- Se excluirá la diabetes inestable del adulto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTI
Los pacientes en este brazo recibirán Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
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Experimental: ABTI
Terapia basada en la excitación para el insomnio (ABT-I)
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Terapia basada en la excitación para el insomnio (ABT-I)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 después del tratamiento
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La medida de resultado primaria es la experiencia subjetiva del veterano sobre la gravedad del insomnio medida con el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Se ha demostrado que el ISI es una medida subjetiva fiable de la gravedad del insomnio, así como una medida sensible del cambio de síntomas.
Este instrumento de 7 ítems da como resultado puntuaciones totales que van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones superiores a 15 indican insomnio clínico y las puntuaciones superiores a 22 indican síntomas graves.
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Cambio desde el inicio en la semana 8 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2319-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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