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Trattamenti non farmacologici per l'insonnia nella lesione cerebrale traumatica cronica

8 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nella lesione cerebrale traumatica cronica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia relativa di due interventi non farmacologici per l'insonnia nei veterani affetti da lesione cerebrale traumatica lieve cronica (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un grave problema di salute nei veterani che soffrono di lesioni cerebrali traumatiche croniche (TBI) e spesso è associata a un'ampia prescrizione di sonniferi. Sebbene più sicuri, anche i più recenti "sonniferi" possono portare a compromissione diurna e rischio di abuso. Così i trattamenti non farmacologici per l'insonnia sono stati perseguiti come alternative ai farmaci. Questo studio confronterà l'efficacia relativa della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e della terapia basata sull'eccitazione per l'insonnia (ABT-I).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ansgar J Furst, PhD
  • Numero di telefono: 68652 (650) 493-5000
  • Email: Ansgar.Furst@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cronico (> 3 mesi dalla lesione) mTBI Veterani di qualsiasi razza o gruppo etnico
  • Vita indipendente (non in casa di cura o struttura VA Extended Care)
  • Disturbo soggettivo cronico attuale (3 mesi) di insonnia secondo i criteri DUKE/DSM-5
  • I soggetti con PTSD saranno inclusi in questo studio purché non soddisfino i criteri per la depressione descritti di seguito
  • L'uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale che potrebbero avere un impatto significativo sul sonno o sulla vigilanza è consentito purché la dose, i tempi e la formulazione siano stabili (3 settimane)
  • Il diabete stabile dell'adulto, controllato con insulina, farmaci per via orale o dieta è accettabile

Criteri di esclusione:

Correlati al sonno

  • Eccessivo consumo di caffeina (5 tazze di caffè al giorno) e impossibilità di ridurlo a 3 tazze prima di pranzo al giorno per 3 settimane prima del trattamento
  • I soggetti saranno inizialmente sottoposti a screening dal questionario di Berlino (per l'apnea notturna) e quelli con risposte indicative di alto rischio di apnea notturna, verranno indirizzati a Medicina polmonare per lo screening clinico standard inclusa la polisonnografia.
  • Non saranno esclusi i soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) ma aderenti alla CPAP
  • Non saranno ammessi i soggetti che svolgono un turno di rotazione o un turno diurno non convenzionale (che termina dopo le 1700 h)

Neuropsichiatrico

  • Storia attuale o una tantum di un disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche primarie
  • Disturbo bipolare attuale o permanente; prominente ideazione suicidaria o omicida
  • Esposizione attuale a traumi o esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
  • Attuale o negli ultimi 30 giorni: abuso o dipendenza da droghe (tranne la nicotina)
  • Terapia cognitivo-comportamentale attuale o prevista per un'altra condizione (ad es. depressione)
  • Più di un bicchiere di vino o birra con cena programmata almeno 3 o 4 ore prima di coricarsi
  • Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica acuta o instabile che richieda il rinvio per il trattamento
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 o TCogs <23

Medico

  • Malattie croniche acute o instabili, incluse ma non limitate a:

    • malattia tiroidea incontrollata
    • rene
    • condizioni della prostata o della vescica che causano minzione eccessivamente frequente (> 3 volte a notte)
    • insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile
    • angina
    • altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
    • ictus con sequele gravi
    • cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento
    • asma
    • enfisema
    • o altre gravi malattie respiratorie non controllate con i farmaci
    • disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'epilessia instabile come definiti dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
    • Sarà escluso il diabete instabile dell'adulto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBTI
I pazienti in questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Sperimentale: ABTI
Terapia basata sull'eccitazione per l'insonnia (ABT-I)
Comportamentale: ABT-I
Terapia basata sull'eccitazione per l'insonnia (ABT-I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento
La misura dell'esito primario è l'esperienza soggettiva del veterano della gravità dell'insonnia misurata con l'Insomnia Severity Index (ISI). L’ISI ha dimostrato di essere una misura soggettiva affidabile della gravità dell’insonnia, nonché una misura sensibile del cambiamento dei sintomi. Questo strumento a 7 voci dà come risultato punteggi totali che vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi superiori a 15 indicano insonnia clinica, mentre i punteggi superiori a 22 indicano sintomi gravi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2319-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso il sistema informatico Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): questo sistema è stato sviluppato per condividere i dati nell'intero campo di ricerca TBI e per facilitare la collaborazione tra laboratori, nonché l'interconnessione con altre piattaforme informatiche. I dati verranno caricati su FITBIR secondo le istruzioni dettagliate disponibili sul sito web di FITBIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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