Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефармакологические методы лечения бессонницы при хронической черепно-мозговой травме

8 октября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при хронической черепно-мозговой травме

Целью данного клинического исследования является оценка относительной эффективности двух немедикаментозных вмешательств при бессоннице у ветеранов, страдающих от хронической легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бессонница представляет собой серьезную проблему со здоровьем у ветеранов, страдающих от хронической черепно-мозговой травмы (ЧМТ), и часто связана с длительным назначением снотворных препаратов. Хотя безопаснее, даже новейшие «снотворные» могут привести к дневным нарушениям и риску злоупотребления. Таким образом, немедикаментозные методы лечения бессонницы использовались в качестве альтернативы лекарствам. В этом испытании будет сравниваться относительная эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и терапии бессонницы на основе пробуждения (ABT-I).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rayma Williams, BS
  • Номер телефона: (650) 852-3426
  • Электронная почта: rayma.williams@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ansgar J Furst, PhD
  • Номер телефона: 68652 (650) 493-5000
  • Электронная почта: Ansgar.Furst@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский хронический (> 3 месяцев после травмы) мЧМТ Ветераны любой расовой или этнической группы
  • Независимая жизнь (не в доме престарелых или учреждении расширенного ухода VA)
  • Текущие хронические (3 месяца) субъективные жалобы на бессонницу по критериям DUKE/DSM-5
  • Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством будут включены в это исследование, если они не соответствуют критериям депрессии, описанным ниже.
  • Использование препаратов, действующих на ЦНС, которые могут значительно повлиять на сон или бдительность, разрешено, если доза, время и состав остаются стабильными (3 недели).
  • Допустимо стабильное начало диабета у взрослых, контролируемое инсулином, пероральными препаратами или диетой.

Критерий исключения:

Связанный со сном

  • Чрезмерное потребление кофеина (5 чашек кофе в день) и невозможность снизить до 3 чашек перед обедом в день в течение 3 недель до лечения
  • Субъекты будут первоначально проверены с помощью Берлинского опросника (на апноэ во сне), а те, у кого есть ответы, указывающие на высокий риск апноэ во сне, будут направлены в пульмонологию для стандартного клинического скрининга, включая полисомнографию.
  • Субъекты с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), но соблюдающие режим CPAP, не будут исключены.
  • Субъекты, работающие во вращающуюся смену или в нетрадиционную дневную смену (заканчивающуюся после 17:00), не будут допущены к участию.

нервно-психический

  • Текущая или пожизненная история психического расстройства с первичными психотическими чертами
  • Текущее или пожизненное биполярное расстройство; выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
  • Текущее воздействие травмы или воздействие травмы в течение последних 3 месяцев
  • Текущие или в течение последних 30 дней: злоупотребление наркотиками или зависимость (кроме никотина)
  • Текущая или ожидаемая когнитивно-поведенческая терапия для другого состояния (например, депрессия)
  • Более одного бокала вина или пива во время ужина, запланированного как минимум за 3–4 часа до сна.
  • Наличие любого острого или нестабильного психического состояния (состояний), которое требует направления на лечение
  • Краткий экзамен психического состояния Фольштейна (MMSE) < 24 или TCogs < 23

Медицинский

  • Острые или нестабильные хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    • неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    • почка
    • заболевания простаты или мочевого пузыря, вызывающие чрезмерно частое мочеиспускание (> 3 раз за ночь)
    • нестабильная с медицинской точки зрения застойная сердечная недостаточность
    • стенокардия
    • другое тяжелое сердечное заболевание, определяемое изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев
    • инсульт с тяжелыми последствиями
    • рак, если < 1 года после окончания лечения
    • астма
    • эмфизема
    • или другие тяжелые респираторные заболевания, не контролируемые лекарствами
    • неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и нестабильная эпилепсия, определяемые изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев
    • Нестабильный диабет у взрослых будет исключен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КБТИ
Пациенты в этой группе будут получать когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I).
Поведенческий: СВТ-I
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Экспериментальный: АБТИ
Терапия бессонницы на основе пробуждения (ABT-I)
Поведенческий: АБТ-И
Терапия бессонницы на основе пробуждения (ABT-I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после лечения
Первичным показателем результата является субъективное ощущение тяжести бессонницы ветерана, измеряемое с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). Было показано, что ISI является надежным субъективным показателем тяжести бессонницы, а также чувствительным показателем изменения симптомов. Этот инструмент из 7 пунктов дает общее количество баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Баллы выше 15 указывают на клиническую бессонницу, а баллы выше 22 указывают на тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2319-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через информационную систему Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм (FITBIR): эта система была разработана для обмена данными по всей области исследований ЧМТ и для облегчения сотрудничества между лабораториями, а также для взаимодействия с другими информационными платформами. Данные будут загружены в FITBIR в соответствии с подробными инструкциями, доступными на веб-сайте FITBIR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВТ-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками