Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen traumaattisen aivovaurion unettomuuden ei-lääketieteelliset hoidot

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen traumaattisen aivovaurion unettomuuteen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ei-lääkehoidon suhteellinen tehokkuus unettomuuteen veteraaneissa, jotka kärsivät kroonisesta lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on vakava terveysongelma veteraaneissa, jotka kärsivät kroonisesta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja usein liitetään laajaan unilääkkeiden määräämiseen. Vaikka uusimmatkin "unilääkkeet" ovat turvallisempia, ne voivat johtaa päiväsaikaan heikkenemiseen ja väärinkäytön riskiin. Näin ollen unettomuuden ei-lääkehoitoja on pyritty vaihtoehtoina lääkkeille. Tässä tutkimuksessa verrataan unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja kiihottumispohjaisen unettomuuden terapian (ABT-I) suhteellista tehokkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ansgar J Furst, PhD
  • Puhelinnumero: 68652 (650) 493-5000
  • Sähköposti: Ansgar.Furst@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen krooninen (> 3 kuukautta vamman jälkeen) mTBI-veteraanit mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä
  • Itsenäinen asuminen (ei hoitokodissa tai VA Extended Care -laitoksessa)
  • Nykyinen krooninen (3 kuukautta) subjektiivinen unettomuusvalitus DUKE/DSM-5 kriteerien mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on PTSD, otetaan mukaan tähän tutkimukseen niin kauan kuin he eivät täytä alla kuvattuja masennuksen kriteerejä
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi uneen tai vireyteen, on sallittua niin kauan kuin annos, ajoitus ja formulaatio ovat vakaat (3 viikkoa).
  • Vakaa aikuisen diabetes, joka on hallinnassa insuliinilla, oraalisilla lääkkeillä tai ruokavaliolla, on hyväksyttävää

Poissulkemiskriteerit:

Uneen liittyvä

  • Liiallinen kofeiinin kulutus (5 kupillista kahvia päivässä) eikä pysty vähentämään 3 kupillista ennen lounasta päivässä 3 viikkoa ennen hoitoa
  • Koehenkilöt seulotaan aluksi Berliinin kyselylomakkeella (uniapnean varalta), ja ne, joiden vasteet viittaavat suureen uniapnean riskiin, ohjataan keuhkolääketieteeseen tavanomaiseen kliiniseen seulontaan, mukaan lukien polysomnografia.
  • Koehenkilöitä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), mutta jotka noudattavat CPAP:tä, ei suljeta pois
  • Vuorovuorossa tai epätavanomaisessa päivävuorossa (päättyy klo 17.00 jälkeen) työskennelleet eivät kelpaa

Neuropsykiatriset

  • Nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on ensisijaisia ​​psykoottisia piirteitä
  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; näkyvät itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Nykyinen altistuminen traumalle tai altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai viimeisten 30 päivän aikana: huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini)
  • Nykyinen tai odotettu kognitiivinen käyttäytymisterapia toiseen sairauteen (esim. masennus)
  • Useampi kuin yksi lasi viiniä tai olutta päivällisen kanssa vähintään 3–4 tuntia ennen nukkumaanmenoa
  • Mikä tahansa akuutti tai epävakaa psykiatrinen sairaus, joka vaatii lähetteen hoitoon
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 tai TCogs < 23

Lääketieteellinen

  • Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • hallitsematon kilpirauhassairaus
    • munuainen
    • eturauhasen tai virtsarakon sairaudet, jotka aiheuttavat liian tiheää virtsaamista (> 3 kertaa yössä)
    • lääketieteellisesti epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • angina pectoris
    • muut vakavat sydänsairaudet, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana
    • aivohalvaus, jolla on vakavia seurauksia
    • syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä
    • astma
    • emfyseema
    • tai muita vakavia hengityselinsairauksia, joita ei saada hallintaan lääkkeillä
    • neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja epästabiili epilepsia, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Epävakaa aikuisen diabetes suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBTI
Tämän käsivarren potilaat saavat unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I)
Käyttäytyminen: CBT-I
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Kokeellinen: ABTI
Herätykseen perustuva unettomuuden hoito (ABT-I)
Käyttäytyminen: ABT-I
Herätykseen perustuva unettomuuden hoito (ABT-I)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 hoidon jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on veteraanin subjektiivinen kokemus unettomuuden vaikeusasteesta mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. ISI:n on osoitettu olevan luotettava subjektiivinen unettomuuden vakavuuden mitta sekä herkkä oireiden muutoksen mitta. Tämä 7-osainen instrumentti antaa kokonaispisteet 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Yli 15 pisteet osoittavat kliinistä unettomuutta ja yli 22 pisteet osoittavat vakavia oireita.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2319-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmän kautta: Tämä järjestelmä on kehitetty jakamaan tietoa koko TBI-tutkimuskentällä ja helpottamaan laboratorioiden välistä yhteistyötä sekä yhteenliitettävyyttä muiden tietotekniikkaalustojen kanssa. Tiedot ladataan FITBIRiin FITBIR-verkkosivustolla olevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia