Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed ved kronisk traumatisk hjerneskade

8. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved kronisk traumatisk hjerneskade

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den relative effektivitet af to ikke-farmakologiske indgreb mod søvnløshed hos veteraner, der lider af kronisk mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et alvorligt sundhedsproblem hos veteraner, der lider af kronisk traumatisk hjerneskade (TBI) og ofte forbundet med omfattende ordination af sovemedicin. Selvom det er mere sikkert, kan selv de nyeste "sovepiller" føre til svækkelse i dagtimerne og risiko for misbrug. Således er ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed blevet forfulgt som alternativer til medicin. Dette forsøg vil sammenligne den relative effektivitet af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og ophidselsesbaseret terapi for søvnløshed (ABT-I).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kroniske (> 3 måneder siden skade) mTBI Veteraner af enhver race eller etnisk gruppe
  • Independent Living (ikke på plejehjem eller VA Extended Care facilitet)
  • Aktuel kronisk (3 måneder) subjektiv klage over søvnløshed i henhold til DUKE/DSM-5 kriterier
  • Personer med PTSD vil blive inkluderet i denne undersøgelse, så længe de ikke opfylder kriterierne for depression beskrevet nedenfor
  • Brug af CNS-aktive lægemidler, der kan påvirke søvn eller årvågenhed væsentligt, er tilladt, så længe dosis, timing og formulering er stabile (3 uger)
  • Stabil voksendebut diabetes, kontrolleret med insulin, oral medicin eller diæt er acceptabel

Ekskluderingskriterier:

Søvn-relateret

  • Overdreven koffeinforbrug (5 kopper kaffe om dagen) og ude af stand til at reducere til 3 kopper før frokost om dagen i 3 uger før behandling
  • Forsøgspersoner vil indledningsvis blive screenet af Berlin-spørgeskemaet (for søvnapnø), og personer med svar, der tyder på høj risiko for søvnapnø, vil blive henvist til lungemedicin for standard klinisk screening inklusive polysomnografi.
  • Forsøgspersoner, der har obstruktiv søvnapnø (OSA), men som følger CPAP, vil ikke blive udelukket
  • Emner, der arbejder på et roterende skift eller et ukonventionelt skift i dagtimerne (der slutter efter kl. 17.00) vil være udelukket

Neuropsykiatrisk

  • Aktuel eller livslang historie med en psykiatrisk lidelse med primære psykotiske træk
  • Nuværende eller livslang bipolar lidelse; fremtrædende selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Aktuel udsættelse for traumer eller udsættelse for traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuelt eller inden for de seneste 30 dage: stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin)
  • Nuværende eller forventet kognitiv adfærdsterapi for en anden tilstand (f. depression)
  • Mere end ét glas vin eller øl til middagen er planlagt mindst 3 til 4 timer før sengetid
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller ustabil psykiatrisk tilstand, der kræver henvisning til behandling
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 eller TCogs < 23

Medicinsk

  • Akut eller ustabil kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • nyre
    • prostata- eller blæretilstande, der forårsager overdrevent hyppig vandladning (> 3 gange pr. nat)
    • medicinsk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
    • angina
    • anden alvorlig hjertesygdom som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder
    • slagtilfælde med alvorlige følgesygdomme
    • kræft, hvis < 1 år efter endt behandling
    • astma
    • emfysem
    • eller andre alvorlige luftvejssygdomme ukontrolleret med medicin
    • neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ustabil epilepsi som defineret af ændringer i behandlingsregimet i de foregående 3 måneder
    • Ustabil voksendebut diabetes vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBTI
Patienter i denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Eksperimentel: ABTI
Arousal-baseret terapi for søvnløshed (ABT-I)
Adfærdsmæssigt: ABT-I
Arousal-baseret terapi for søvnløshed (ABT-I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8 efter behandling
Det primære resultatmål er veteranens subjektive oplevelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshed målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI har vist sig at være et pålideligt subjektivt mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed såvel som et følsomt mål for symptomændring. Dette instrument med 7 elementer resulterer i samlede scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Score over 15 indikerer klinisk søvnløshed, og score over 22 indikerer alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2319-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem: Dette system blev udviklet til at dele data på tværs af hele TBI-forskningsfeltet og for at lette samarbejdet mellem laboratorier samt sammenkobling med andre informatikplatforme. Data vil blive uploadet til FITBIR i henhold til de detaljerede instruktioner, der er tilgængelige på FITBIR-webstedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger