Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

8 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena względnej skuteczności dwóch niefarmakologicznych interwencji w leczeniu bezsenności u weteranów cierpiących na przewlekłe łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność jest poważnym problemem zdrowotnym weteranów cierpiących na przewlekłe urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i często wiąże się z przepisywaniem wielu leków nasennych. Chociaż bezpieczniejsze, nawet najnowsze „tabletki nasenne” mogą prowadzić do upośledzenia w ciągu dnia i ryzyka nadużyć. W związku z tym poszukiwano niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności jako alternatywy dla leków. Ta próba porówna względną skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i opartej na pobudzeniu terapii bezsenności (ABT-I).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta przewlekła (> 3 miesiące od urazu) mTBI Weterani dowolnej grupy rasowej lub etnicznej
  • Niezależne życie (nie w domu opieki ani placówce VA Extended Care)
  • Obecna przewlekła (3 miesiące) subiektywna skarga na bezsenność według kryteriów DUKE/DSM-5
  • Osoby z zespołem stresu pourazowego zostaną włączone do tego badania, o ile nie spełniają kryteriów depresji opisanych poniżej
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą znacząco wpływać na sen lub czujność, jest dozwolone, o ile dawka, czas i preparat są stabilne (3 tygodnie)
  • Dopuszczalna jest stabilna cukrzyca u dorosłych, kontrolowana za pomocą insuliny, leków doustnych lub diety

Kryteria wyłączenia:

Związany ze snem

  • Nadmierne spożycie kofeiny (5 filiżanek kawy dziennie) i brak możliwości zmniejszenia do 3 filiżanek przed obiadem dziennie przez 3 tygodnie przed zabiegiem
  • Pacjenci zostaną wstępnie przebadani za pomocą kwestionariusza berlińskiego (pod kątem bezdechu sennego), a osoby z odpowiedziami sugerującymi wysokie ryzyko bezdechu sennego zostaną skierowane do medycyny płuc w celu wykonania standardowego badania klinicznego, w tym polisomnografii.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy przestrzegają CPAP, nie zostaną wykluczeni
  • Osoby pracujące na zmianę rotacyjną lub na niekonwencjonalną zmianę dzienną (kończącą się po godzinie 17:00) nie będą się kwalifikować

neuropsychiatryczny

  • Aktualna lub życiowa historia zaburzeń psychicznych z pierwotnymi cechami psychotycznymi
  • Obecna lub trwająca całe życie choroba afektywna dwubiegunowa; wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Aktualne narażenie na traumę lub narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub w ciągu ostatnich 30 dni: nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • Obecna lub oczekiwana terapia poznawczo-behawioralna innego schorzenia (np. depresja)
  • Więcej niż jeden kieliszek wina lub piwa do kolacji zaplanowanej co najmniej 3 do 4 godzin przed snem
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub niestabilnej choroby psychicznej wymagającej skierowania na leczenie
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 lub TCog < 23

Medyczny

  • Ostra lub niestabilna przewlekła choroba, w tym między innymi:

    • niekontrolowana choroba tarczycy
    • nerka
    • choroby gruczołu krokowego lub pęcherza powodujące zbyt częste oddawanie moczu (> 3 razy na noc)
    • medycznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca
    • dusznica
    • inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • udar z poważnymi następstwami
    • raka, jeśli od zakończenia leczenia upłynął < 1 rok
    • astma
    • rozedma
    • lub inne ciężkie choroby układu oddechowego niekontrolowane lekami
    • zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niestabilna padaczka, określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niestabilna cukrzyca u dorosłych zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBTI
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I)
Behawioralne: CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Eksperymentalny: ABTI
Terapia bezsenności oparta na pobudzeniu (ABT-I)
Behawioralne: ABT-I
Terapia bezsenności oparta na pobudzeniu (ABT-I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po leczeniu
Główną miarą wyniku jest subiektywne doświadczenie weterana dotyczące nasilenia bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Wykazano, że ISI jest wiarygodną, ​​subiektywną miarą nasilenia bezsenności, a także czułą miarą zmiany objawów. To 7-elementowe narzędzie daje łączną punktację w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wyniki powyżej 15 wskazują na kliniczną bezsenność, a wyniki powyżej 22 wskazują na ciężkie objawy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2319-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): System ten został opracowany w celu udostępniania danych w całym obszarze badawczym TBI oraz w celu ułatwienia współpracy między laboratoriami, a także wzajemnych połączeń z innymi platformami informatycznymi. Dane zostaną przesłane do FITBIR zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dostępnymi na stronie internetowej FITBIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami