Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet ved kronisk traumatisk hjerneskade

8. oktober 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved kronisk traumatisk hjerneskade

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere den relative effekten av to ikke-farmakologiske intervensjoner for søvnløshet hos veteraner som lider av kronisk mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et alvorlig helseproblem hos veteraner som lider av kronisk traumatisk hjerneskade (TBI) og ofte forbundet med omfattende forskrivning av sovemedisiner. Selv om de er tryggere, kan selv de nyeste "sovepillene" føre til svekkelse på dagtid og risiko for misbruk. Derfor har ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet blitt forfulgt som alternativer til medisiner. Denne studien vil sammenligne den relative effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og opphisselsesbasert terapi for søvnløshet (ABT-I).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kroniske (> 3 måneder siden skade) mTBI Veteraner av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Independent Living (ikke på sykehjem eller VA Extended Care-institusjon)
  • Nåværende kronisk (3 måneder) subjektiv klage på søvnløshet i henhold til DUKE/DSM-5 kriterier
  • Personer med PTSD vil bli inkludert i denne studien så lenge de ikke oppfyller kriteriene for depresjon beskrevet nedenfor
  • Bruk av CNS-aktive medisiner som kan påvirke søvn eller årvåkenhet betydelig, er tillatt så lenge dosen, tidspunktet og formuleringen er stabil (3 uker)
  • Stabil voksendebut diabetes, kontrollert med insulin, orale medisiner eller diett er akseptabelt

Ekskluderingskriterier:

Søvn-relatert

  • Overdreven koffeinforbruk (5 kopper kaffe per dag) og ute av stand til å redusere til 3 kopper før lunsj om dagen i 3 uker før behandling
  • Personer vil først bli screenet av Berlin Questionnaire (for søvnapné), og de med svar som tyder på høy risiko for søvnapné, vil bli henvist til lungemedisin for standard klinisk screening inkludert polysomnografi.
  • Personer som har obstruktiv søvnapné (OSA), men som følger CPAP, vil ikke bli ekskludert
  • Emner som jobber et roterende skift eller et ukonvensjonelt dagskift (slutter etter kl. 17.00) vil ikke være kvalifisert

Nevropsykiatrisk

  • Nåværende eller livslang historie med en psykiatrisk lidelse med primære psykotiske trekk
  • Nåværende eller livslang bipolar lidelse; fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
  • Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer de siste 3 månedene
  • Nåværende eller i løpet av de siste 30 dagene: narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
  • Nåværende eller forventet kognitiv atferdsterapi for en annen tilstand (f. depresjon)
  • Mer enn ett glass vin eller øl med middag planlagt minst 3 til 4 timer før leggetid
  • Tilstedeværelse av enhver akutt eller ustabil psykiatrisk(e) tilstand(er) som krever henvisning til behandling
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 eller TCogs < 23

Medisinsk

  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    • ukontrollert skjoldbrusk sykdom
    • nyre
    • prostata- eller blæretilstander som forårsaker overdrevent hyppig vannlating (> 3 ganger per natt)
    • medisinsk ustabil kongestiv hjertesvikt
    • angina
    • annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
    • hjerneslag med alvorlige følgetilstander
    • kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling
    • astma
    • emfysem
    • eller andre alvorlige luftveissykdommer ukontrollert med medisiner
    • nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ustabil epilepsi som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
    • Ustabil diabetes debut hos voksne vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBTI
Pasienter i denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Atferdsmessig: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Eksperimentell: ABTI
Arousal-basert terapi for søvnløshet (ABT-I)
Atferdsmessig: ABT-I
Arousal-basert terapi for søvnløshet (ABT-I)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8 etter behandling
Det primære utfallsmålet er veteranens subjektive opplevelse av alvorlighetsgraden av søvnløshet målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI har vist seg å være et pålitelig subjektivt mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet, så vel som et sensitivt mål på symptomendring. Dette instrumentet med 7 elementer resulterer i totalskårer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Poeng over 15 indikerer klinisk søvnløshet, og score over 22 indikerer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline ved uke 8 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2319-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem: Dette systemet ble utviklet for å dele data på tvers av hele TBI-forskningsfeltet og for å lette samarbeid mellom laboratorier, samt sammenkobling med andre informatikkplattformer. Data vil bli lastet opp til FITBIR i henhold til de detaljerte instruksjonene som er tilgjengelige på FITBIR-nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CBT-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger