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Tratamentos não farmacológicos para insônia em traumatismo cranioencefálico crônico

8 de outubro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em Lesão Cerebral Traumática Crônica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia relativa de duas intervenções não farmacológicas para insônia em veteranos que sofrem de lesão cerebral traumática leve crônica (mTBI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insônia é um sério problema de saúde em veteranos que sofrem de lesão cerebral traumática crônica (TCE) e frequentemente associada à prescrição extensiva de medicamentos para dormir. Embora mais seguras, mesmo as mais recentes "pílulas para dormir" podem levar a deficiência durante o dia e risco de abuso. Assim, tratamentos não farmacológicos para insônia têm sido buscados como alternativas aos medicamentos. Este estudo irá comparar a eficácia relativa da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I) e da Terapia Baseada em Despertar para Insônia (ABT-I).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ansgar J Furst, PhD
  • Número de telefone: 68652 (650) 493-5000
  • E-mail: Ansgar.Furst@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres crônicos (> 3 meses desde a lesão) mTBI Veteranos de qualquer grupo racial ou étnico
  • Vida Independente (não em casa de repouso ou unidade de cuidados estendidos VA)
  • Queixa subjetiva crônica atual (3 meses) de insônia de acordo com os critérios DUKE/DSM-5
  • Indivíduos com TEPT serão incluídos neste estudo desde que não atendam aos critérios para depressão descritos abaixo
  • O uso de medicamentos ativos do SNC que possam afetar significativamente o sono ou o estado de alerta é permitido desde que a dose, o momento e a formulação sejam estáveis ​​(3 semanas)
  • Diabetes estável de início adulto, controlado com insulina, medicamentos orais ou dieta é aceitável

Critério de exclusão:

Relacionado ao sono

  • Consumo excessivo de cafeína (5 xícaras de café por dia) e incapaz de reduzir para 3 xícaras antes do almoço por dia durante 3 semanas antes do tratamento
  • Os indivíduos serão inicialmente triados pelo Questionário de Berlim (para apneia do sono) e aqueles com respostas sugestivas de alto risco para apneia do sono serão encaminhados à Medicina Pulmonar para triagem clínica padrão, incluindo polissonografia.
  • Indivíduos com apneia obstrutiva do sono (AOS), mas aderentes ao CPAP, não serão excluídos
  • Indivíduos que trabalham em turno rotativo ou em turno diurno não convencional (terminando após as 17h) serão inelegíveis

neuropsiquiátrica

  • História atual ou ao longo da vida de um transtorno psiquiátrico com características psicóticas primárias
  • Transtorno bipolar atual ou vitalício; ideação suicida ou homicida proeminente
  • Exposição atual a trauma ou exposição a trauma nos últimos 3 meses
  • Atual ou nos últimos 30 dias: abuso ou dependência de drogas (exceto nicotina)
  • Terapia cognitivo-comportamental atual ou esperada para outra condição (por exemplo, depressão)
  • Mais de um copo de vinho ou cerveja com jantar agendado pelo menos 3 a 4 horas antes de dormir
  • Presença de qualquer condição psiquiátrica aguda ou instável que requeira encaminhamento para tratamento
  • Folstein Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 24 ou TCogs < 23

Médico

  • Doença crônica aguda ou instável, incluindo, entre outros:

    • doença de tireoide descontrolada
    • rim
    • condições da próstata ou da bexiga causando micção excessivamente frequente (> 3 vezes por noite)
    • insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável
    • angina
    • outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
    • AVC com sequelas graves
    • câncer se < 1 ano desde o final do tratamento
    • asma
    • enfisema
    • ou outras doenças respiratórias graves não controladas com medicamentos
    • distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e epilepsia instável, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
    • O diabetes instável de início adulto será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBTI
Os pacientes neste braço receberão Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I)
Comportamental: TCC-I
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Experimental: ABTI
Terapia baseada em excitação para insônia (ABT-I)
Comportamental: ABT-I
Terapia baseada em excitação para insônia (ABT-I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração da linha de base na semana 8 após o tratamento
A medida de resultado primário é a experiência subjetiva do veterano sobre a gravidade da insônia medida com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI demonstrou ser uma medida subjetiva confiável da gravidade da insônia, bem como uma medida sensível da mudança dos sintomas. Este instrumento de 7 itens resulta em pontuações totais que variam de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Pontuações acima de 15 indicam insônia clínica e pontuações acima de 22 indicam sintomas graves.
Alteração da linha de base na semana 8 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2319-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio do sistema de informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR): Este sistema foi desenvolvido para compartilhar dados em todo o campo de pesquisa TBI e para facilitar a colaboração entre laboratórios, bem como a interconectividade com outras plataformas informáticas. Os dados serão carregados no FITBIR de acordo com as instruções detalhadas disponíveis no site do FITBIR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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