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Nicht-pharmakologische Behandlungen für Schlaflosigkeit bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

8. Oktober 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von zwei nicht-pharmakologischen Interventionen bei Schlaflosigkeit bei Veteranen, die an einer chronischen leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem bei Veteranen, die an chronischem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) leiden und oft mit einer umfangreichen Verschreibung von Schlafmitteln verbunden sind. Obwohl sicherer, können selbst die neuesten "Schlaftabletten" tagsüber zu Beeinträchtigungen und Missbrauchsrisiken führen. Daher wurden nicht-pharmakologische Behandlungen für Schlaflosigkeit als Alternativen zu Medikamenten verfolgt. In dieser Studie wird die relative Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und der auf Erregung basierenden Therapie bei Schlaflosigkeit (ABT-I) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chronische (> 3 Monate seit Verletzung) mTBI-Veteranen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Unabhängiges Leben (nicht in einem Pflegeheim oder einer VA Extended Care-Einrichtung)
  • Aktuelle chronische (3 Monate) subjektive Beschwerde über Schlaflosigkeit gemäß DUKE/DSM-5-Kriterien
  • Patienten mit PTBS werden in diese Studie aufgenommen, solange sie die unten beschriebenen Kriterien für Depressionen nicht erfüllen
  • Die Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten, die den Schlaf oder die Wachsamkeit erheblich beeinträchtigen könnten, ist erlaubt, solange die Dosis, das Timing und die Formulierung stabil sind (3 Wochen).
  • Stabiler Altersdiabetes, der mit Insulin, oralen Medikamenten oder Diät kontrolliert wird, ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

Schlafbezogen

  • Übermäßiger Koffeinkonsum (5 Tassen Kaffee pro Tag) und nicht in der Lage, 3 Wochen vor der Behandlung auf 3 Tassen vor dem Mittagessen pro Tag zu reduzieren
  • Die Probanden werden zunächst anhand des Berliner Fragebogens (auf Schlafapnoe) untersucht, und diejenigen mit Antworten, die auf ein hohes Risiko für Schlafapnoe hindeuten, werden für ein klinisches Standardscreening, einschließlich Polysomnographie, an die Lungenmedizin überwiesen.
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich jedoch an CPAP halten, werden nicht ausgeschlossen
  • Probanden, die eine Wechselschicht oder eine unkonventionelle Tagesschicht (die nach 17:00 Uhr endet) arbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Neuropsychiatrisch

  • Aktuelle oder Lebensgeschichte einer psychiatrischen Störung mit primär psychotischen Merkmalen
  • Aktuelle oder lebenslange bipolare Störung; ausgeprägte Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle Trauma-Exposition oder Trauma-Exposition in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage: Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)
  • Aktuelle oder erwartete kognitive Verhaltenstherapie für eine andere Erkrankung (z. Depression)
  • Mehr als ein Glas Wein oder Bier zum Abendessen mindestens 3 bis 4 Stunden vor dem Schlafengehen
  • Vorhandensein von akuten oder instabilen psychiatrischen Erkrankungen, die eine Überweisung zur Behandlung erfordern
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 oder TCogs < 23

Medizinisch

  • Akute oder instabile chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Niere
    • Prostata- oder Blasenerkrankungen, die übermäßig häufiges Wasserlassen verursachen (> 3 Mal pro Nacht)
    • medizinisch instabile dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Angina
    • andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den vorangegangenen 3 Monaten
    • Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen
    • Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung
    • Asthma
    • Emphysem
    • oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die nicht mit Medikamenten bekämpft werden
    • neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und instabile Epilepsie, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den vorangegangenen 3 Monaten
    • Instabiler Altersdiabetes wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBTI
Patienten in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Verhalten: CBT-I
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Experimental: ABTI
Erregungsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ABT-I)
Verhalten: ABT-I
Erregungsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ABT-I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß ist die subjektive Erfahrung des Veteranen mit der Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI hat sich als zuverlässiges subjektives Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit sowie als empfindliches Maß für Symptomveränderungen erwiesen. Dieses 7-Punkte-Instrument führt zu Gesamtwerten im Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Werte über 15 deuten auf klinische Schlaflosigkeit hin, und Werte über 22 deuten auf schwere Symptome hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2319-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Informatiksystem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) geteilt: Dieses System wurde entwickelt, um Daten im gesamten TBI-Forschungsbereich auszutauschen und die Zusammenarbeit zwischen Labors sowie die Verbindung mit anderen Informatikplattformen zu erleichtern. Die Daten werden gemäß den detaillierten Anweisungen auf der FITBIR-Website auf FITBIR hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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