Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin na genovou expresi NFE2L2, antioxidační kapacitu a funkci ledvin podle rs35652124 u diabetické nefropatie (CURCUNRF2)

28. května 2018 aktualizováno: Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Interakce polymorfismu rs35652124 se suplementací kurkuminu na expresi genu NFE2L2, antioxidační kapacitě a renální funkci u pacientů s časnou diabetickou nefropatií

Nárůst prevalence diabetes mellitus (DM) je celosvětově jedním z největších problémů veřejného zdraví. Epidemiologické studie prokázaly, že DM je hlavní příčinou chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů zahajujících renální substituční terapii. V naší zemi tvoří diabetes asi 60 % všech případů dialýzy. Na druhé straně je CKD v současné době považováno za škodlivé onemocnění, protože u pacientů je nejen pravděpodobnost progrese do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), ale také proto, že tyto renální změny jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací a předčasným úmrtím pacientů. stejná příčina. Většina studií se zaměřila na tradiční rizikové faktory (špatná strava, fyzická nečinnost a obezita) pro rozvoj a progresi poškození ledvin a méně informací existuje o netradičních faktorech, jako je oxidační stres a především nízká antioxidační odpověď, která je charakteristickým znakem obou DM. a nefropatie. Kromě toho existují velké rozdíly v náchylnosti a progresi onemocnění ledvin mezi různými populacemi, které nelze vysvětlit přítomností tradičních faktorů a které by mohly být vyvolány genetickými variacemi a jejich interakcí s dalšími složkami souvisejícími s prostředím a životním stylem. . Naštěstí existuje dostatek vědeckých důkazů, že včasná detekce a úprava negativních faktorů životního stylu může nejen oddálit nebo zastavit progresi poklesu renálních funkcí k ESRD, ale může také významně snížit výskyt kardiovaskulárních onemocnění vedoucích k předčasné smrti u většiny těchto pacientů. . Proto se navrhuje, že toto riziko může být určeno interakcí faktorů životního stylu s přítomností alel náchylnosti, které se mohou lišit od jedné populace k druhé. Nyní je známo, že hyperglykémie způsobuje stav oxidačního stresu a zánětu, kterému lze čelit doplňováním stravy některými přírodními antioxidanty, jako je kurkumin. Bylo prokázáno, že tato molekula má mnohočetné farmakologické vlastnosti: mimo jiné antioxidační, protizánětlivé, kardioprotektivní, renoprotektivní. V klinických studiích byl pozorován pozitivní účinek kurkuminu při léčbě cukrovky a jejích komplikací. To vyvolalo relativní optimismus při hledání nových cílů léčby kurkuminem, kde je oxidační stres velmi důležitý, jako je tomu v případě CKD. Stále však existují pochybnosti o jeho účinnosti jako adjuvans v prevenci CKD. Navíc role, kterou hraje interindividuální variabilita v genech podílejících se na mechanismu účinku kurkuminu, stále začíná, je zapotřebí více studií v této oblasti znalostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit interakci mezi polymorfismem rs35652124 a suplementací kurkuminu na úrovni exprese genu NFE2L2, antioxidační kapacity a renálních funkcí u pacientů s časnou diabetickou nefropatií (EDN).

Předměty a metody. Paralelní klinická studie s randomizovanou a trojitě zaslepenou. Z databáze diabetických pacientů nově diagnostikovaných s CKD budou telefonicky identifikováni a lokalizováni pacienti s EDN, aby bylo dokončeno celkem 275 subjektů starších 18 let. Následně budou citováni v kanceláři Biomedicínského oddělení 02, ověří, že splňují výběrová kritéria, budou informováni o cílech studie a vyzváni k účasti. Ti, kteří souhlasí s účastí, obdrží informovaný souhlas, budou požádáni, aby si jej pozorně přečetli, a pokud budou mít nějaké pochybnosti, budou v tuto chvíli vyjasněni. Jakmile podepíší písemný souhlas, budou citováni pro první odběr vzorku krve (5 ml), který bude použit pro extrakci genomové DNA a genotypizaci pro polymorfismus rs35652124. Všichni pacienti vstupující do studie podstoupí fyzikální a dietní vyšetření a zaznamenají údaje na klinickou záznamovou kartu. Dva týdny před zahájením klinické studie (týden <2) jim bude předepsán jídelníček podle doporučení ADA a pokynů K/DOQI, který bude zachován po celou dobu sledování. Poté budou každý měsíc plánováni na lékařské a nutriční posouzení. Při návštěvách v týdnech 2, 0 (začátek suplementace), 12 a 24 budou odebrány tři zkumavky periferní krve (každá po 5 ml). První pro extrakci celkové mRNA a analýzu exprese genu NFE2L2, druhý pro stanovení hladin NRF2, SOD, GPx a HO1 a třetí pro provedení testů funkce ledvin a kontrolu možných matoucích proměnných (kreatinin, glukóza, glykosylovaný hemoglobin, lipidový profil a kyselina močová). Kromě toho budou požádáni, aby odebrali vzorek první ranní moči ke kvantifikaci albuminurie/kreatinurie ve stejný den, kdy byly odebrány vzorky krve. Doba trvání studie od prvního hodnocení je 26 týdnů a celkový počet lékařských a nutričních návštěv bude šest, jedna měsíčně. Genotypizace bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) spojenou se čtyřmi páry oligonukleotidových primerů specifických pro alely zájmu. Test genové exprese bude proveden metodou real-time PCR, zatímco stanovení koncentrací NRF2, SOD, GPx a HO1 bude provedeno metodou ELISA se soupravami určenými k tomuto účelu. Analýza dat zahrnuje deskriptivní statistiku vyjádřenou v průměrech a standardních nebo středních odchylkách podle parametrického nebo neparametrického rozdělení, nominální proměnné budou prezentovány jako čísla nebo procenta a porovnání mezi nimi bude provedeno pomocí Chi kvadrátu nebo Fisherovy exaktnosti. Inferenční statistiky zahrnovaly U-Mann Whitney nebo Student t testy pro nezávislé a párové vzorky podle potřeby pro vyhodnocení koncentrací NRF2, SOD, GPx a HO1 s různými intervencemi a jednotlivci v kontrolní skupině. Bude provedena kovarianční analýza s ohledem na suplementaci faktoru, genetický faktor a interakci obou s koncentracemi NRF2. Hodnota p<0,05 a 95% CI bude považována za významnou.

Zdroje a infrastruktura. CIBO a Medical Research Unit in Renal Diseases mají lidské zdroje ke koordinaci a rozvoji současného výzkumu. Mají také nezbytnou infrastrukturu a vybavení k provádění postupů uvažovaných v tomto projektu. Projekt bude zařazen do výzev k získání potřebných zdrojů pro jeho rozvoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Umae Hospital de Especialidades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S T2DM podle American Diabetes Association
  • S jakoukoli dobou vývoje T2DM
  • S CKD stadiem 1-3a podle směrnic K/DIGO

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná hodnocení
  • že nebyli připojeni k přidělenému zásahu se stanovenou frekvencí < 80 %
  • Rozhodněte se ze studie odstoupit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkumin/NFE2L2 A>G
Pacienti v experimentální skupině 1 a 2 budou dostávat 800 mg/den kurkuminu (u něhož byla prokázána biologická dostupnost asi 90 % a vyšší než u jiných kurkuminoidů, podávaných ve dvou dávkách po 400 mg (prezentace bude v kapslích obsahujících 400 mg THC).
Kombinovaný produkt: Kurkumin/NFE2L2 A>G
Podávání bude orální a pacient bude instruován, aby užíval dvě tobolky denně po dobu jednoho týdne, jednu ráno 15 minut před snídaní a druhou večer 15 minut před večeří, spolu s šálkem 240 ml čisté vody. Bude indikováno, aby pokračovali v obvyklé lékařské léčbě.
Ostatní jména:
  • Skupina kurkumin
Komparátor placeba: Placebo/NFE2L2 A>G
U pacientů v kontrolní skupině 1 a 2 bude intervence placeba spočívat v podávání kapslí sukralózy (látka postrádající farmakologický účinek, bez účinné látky a nižším příjmem glukózy ve srovnání se sacharózou). Pacienti budou dostávat 300 mg/den sukralózy rozdělené ve dvou dávkách po 150 mg.
Kombinovaný produkt: Placebo/NFE2L2 A>G
Podávání bude orální a pacient bude instruován, aby užíval dvě tobolky po dobu 24 týdnů, jednu ráno 15 minut před snídaní a druhou večer 15 minut před večeří, spolu s 240 ml šálkem čisté vody. Bude jim doporučeno, aby pokračovali v obvyklé lékařské léčbě.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí exprese Gen NFE2L2 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících
mRNA a aktivní protein NRF2
Výchozí stav ve 3 měsících
Změna od výchozí exprese Gen NFE2L2 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav v 6 měsících
mRNA a aktivní protein NRF2
Výchozí stav v 6 měsících
Změna antioxidační kapacity po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících
Superoxiddismutáza, hemoxygenáza 1, glutathionperoxidáza pomocí techniky ELISA
Výchozí stav ve 3 měsících
Změna antioxidační kapacity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav v 6 měsících
Superoxiddismutáza, hemoxygenáza 1, glutathionperoxidáza pomocí techniky ELISA
Výchozí stav v 6 měsících
Změna funkce ledvin po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících
Glomerulární filtrace (sérový kreatinin) a albuminurie (poměr albuminu/kreatininu)
Výchozí stav ve 3 měsících
Změna funkce ledvin po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav v 6 měsících
Glomerulární filtrace (sérový kreatinin) a albuminurie (poměr albuminu/kreatininu)
Výchozí stav v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UIMER002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kurkumin/NFE2L2 A>G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení