Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dětí a vývoj čelistní a dolní čelisti (SAOS)

6. února 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
Posouzení asociace maxilární expanze pomocí rychlé palatinální expanze, použití mandibulárního předsunutého zařízení (MGA™) a zařízení umožňujícího spánek v polosedě (Yoobreath™) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OAS). MGA™ a YooBreath™ tvoří systém Yookid™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) vykazuje 10% nemocnost u dětí s vyšší mírou mezi 3. a 5. rokem. Obecně lze říci, že jeho prevalence je podceňována. Kromě toho je detekce OSA stále obtížná kvůli jeho zvláštní fyziopatologii. Nejčastější etiologií je zmenšení rozměrů nazofaryngeálních dýchacích cest. Tento pokles souvisí s měkkými tkáněmi i s maxilomandibulárními abnormalitami. Cílem studie je ukázat, že snížení spánkové apnoe u dětí je stále možné při indukci rychlé palatinální expanze a posunu dolní čelisti pomocí systému Yookid™. Systém Yookid™ spojuje zařízení pro posun dolní čelisti a změnu polohy pacienta během spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 5 do 7 let
  • Děti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2
  • Děti se známkami OSA při vyšetření a klinickém vyšetření
  • Děti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) od 1 do 5 (jedna až pět spánkové apnoe / hodinu během PSG)
  • Děti s úhlovou malokluzí třídy II divize 1 (na úrovni centra rotace špičáků) a kosterní třídou II podle Delaireovy analýzy

Kritéria vyloučení:

  • OSA spojená se syndromickou poruchou a/nebo syndromem
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème percentil podle vývojových křivek (obézní děti)
  • Centrální spánková apnoe
  • Respirační alergie
  • Předchozí operace ucha, nosu a krku (ORL).
  • Hypertrofické mandle vyžadující operaci
  • Hypertrofie adenoidů vyžadující operaci
  • Pacienti s ankyloglossií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s OSA
Přístroj: Rychlá palatinální expanze
Fixace rychlé palatinální expanze ode dne 0 do dne 60
Přístroj: Systém MGA™
Použití zařízení pro posun dolní čelisti během noci ze dne 60 na den 180 (konec léčby ode dne 120, pokud je dosaženo úhlové třídy I)
Přístroj: Systém Yoobreath™
Použití zařízení umožňujícího spánek v polosedě během noci od 15. dne do 180. dne (konec léčby od 120. dne, pokud je dosaženo úhlové třídy I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti Rapid Palatal Expansion u dětí ve věku 5 až 7 let na OSA (odstranění nebo snížení apnoe/hypopnoe) kombinované s předsunutím pomocí zařízení pro předsunutí dolní čelisti (MGA™)
Časové okno: Den 180
Den 180
Hodnocení účinnosti Rapid Palatal Expansion u dětí ve věku 5 až 7 let na OSA (odstranění nebo snížení apnoe/hypopnoe) v kombinaci se zařízením umožňujícím spánkovou polohu v polosedě (YooBreath™)
Časové okno: Den 180
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spánku
Časové okno: Den -7, den 180
Měření indexu desaturace, indexu mikro arousalu a indexu chrápání pomocí polysomnografie
Den -7, den 180
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Den 180
Hodnocení kvality spánku dotazníkem
Den 180
Hodnocení kvality bdělosti
Časové okno: Den 180
Hodnocení kvality bdělosti dotazníkem
Den 180
Měření prodloužení mandibulárního těla a ramene
Časové okno: Den -7, den 180
Posouzení vývoje dolní čelisti ortodontistou pomocí kefalometrické analýzy
Den -7, den 180
Zlepšení dýchání
Časové okno: Den -7, den 180
Zlepšení dýchání definované polysomnografií
Den -7, den 180
Posouzení zubního uzávěru
Časové okno: Den -7, den 180
Posouzení zubního uzávěru (klinické a pomocí sádry): diagnostika Angle class
Den -7, den 180
Posouzení léčby a použitých přístrojů dítětem a rodiči
Časové okno: Den 180
Hodnocení dítěte a rodičů léčby a použitých přístrojů pomocí dvou dotazníků (jeden pro rodiče a jeden pro dítě)
Den 180
Posouzení intenzity bolesti při rychlé palatinální expanzi
Časové okno: Den 60
Posouzení intenzity bolesti po fixaci rychlé palatinální expanze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Den 60
Posouzení trvání bolesti při rychlé palatinální expanzi
Časové okno: Den 60
Počet bolestivých dnů po fixaci rychlého patrového rozšíření
Den 60
Hodnocení intenzity bolesti zubů ráno po probuzení po použití systému MGA™
Časové okno: Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení intenzity bolesti zubů ráno po probuzení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Posouzení poruch slinnosti ráno po probuzení po použití systému MGA™
Časové okno: Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení poruch slinnosti ráno po probuzení dotazníkem
Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení trvání bolesti zubů ráno po probuzení po použití systému MGA™
Časové okno: Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Počet bolestivých dní na dolní čelisti ráno po probuzení
Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení bolesti související s polohou v polosedě
Časové okno: Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení bolesti související s polohou v polosedě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení poruch usínání a kvality spánku (mikro vzrušení)
Časové okno: Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení poruch usínání a kvality spánku (mikro buzení) dotazníkem
Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Vyhodnocení rizika pádu pomocí systému Yoobreath™
Časové okno: Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Počet pádů
Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Posouzení shody
Časové okno: Den 0, den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hlášení nežádoucích účinků
Den 0, den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá palatinální expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení