Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito lapsilla sekä leuka- ja alaleuan kehitys (SAOS)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rennes University Hospital
Arvio yläleuan laajenemisen yhteydestä nopealla palataalilaajennuksella, alaleuan etenemislaitteen (MGA™) ja puoli-istuvassa asennossa nukkumisen mahdollistavan laitteen (Yoobreath™) käyttö potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OAS). MGA™ ja YooBreath™ muodostavat Yookid-järjestelmän™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) osoittaa 10 %:n sairastuvuusprosenttia 3–5-vuotiailla lapsilla. Yleisesti ottaen sen esiintyvyys on aliarvioitu. Lisäksi OSA:n havaitseminen on edelleen vaikeaa sen erityisen fysiopatologian vuoksi. Nenänielun hengitysteiden mittojen pieneneminen on yleisin syy. Tämä lasku liittyy pehmytkudoksiin sekä yläleuan poikkeavuuksiin. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lasten uniapnean vähentäminen on edelleen mahdollista, kun Yookid™-järjestelmällä saadaan aikaan nopea suulaen laajeneminen ja alaleuan eteneminen. Yookid™-järjestelmä yhdistää alaleuan etenemislaitteen ja potilaan uudelleenasennon unen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-7 vuotiaat lapset
  • Lapset, joilla on American Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA) 1 ja 2
  • Lapset, joilla on OSA:n merkkejä tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen aikana
  • Lapset, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on 1–5 (yhdestä viiteen uniapneaa tunnissa PSG:n aikana)
  • Lapset, joilla on luokan II divisioonan 1 kulmavirhe (hammastason pyörimiskeskuksessa) ja luustoluokka II Delairen analyysin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA, joka liittyy oireyhtymään ja/tai oireyhtymään
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème prosenttipiste kehityskäyrien mukaan (lihavat lapset)
  • Keski-uniapnea
  • Hengitysteiden allergia
  • Aiempi korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus
  • Hypertrofiset risat tarvitsevat leikkausta
  • Leikkausta vaativa adenoidihypertrofia
  • Potilaat, joilla on ankyloglossia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilas, jolla on OSA
Laite: Nopea palatalen laajeneminen
Kiinnitys nopean suulaen laajenemisen päivästä 0 päivään 60
Laite: MGA™-järjestelmä
Alaleuan etenemislaitteen käyttö yön aikana päivästä 60 päivään 180 (hoidon päättyminen päivästä 120, jos kulmaluokka I saavutetaan)
Laite: Yoobreath™ järjestelmä
Laitteen käyttö, joka mahdollistaa nukkumisen puoli-istuvassa asennossa yön aikana päivästä 15 päivään 180 (hoidon päättyminen päivästä 120, jos kulmaluokka I saavutetaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio 5–7-vuotiailla lapsilla Rapid Palatal Expansionin tehokkuuden OSA:ssa (apnean/hypopnean poistaminen tai vähentäminen) yhdistettynä etenemiseen käyttämällä alaleuan etenemislaitetta (MGA™)
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Arvio 5–7-vuotiailla lapsilla Rapid Palatal Expansionin tehon OSA:ssa (apnean/hypopnean poistaminen tai vähentäminen) yhdistettynä puoli-istuvaan nukkumisasennon (YooBreath™) kanssa
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Desaturaatioindeksin, mikroherätysindeksin ja kuorsausindeksin mittaus polysomnografialla
Päivä -7, päivä 180
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Unen laadun arviointi kyselylomakkeella
Päivä 180
Valvonnan laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Valveuden laadun arviointi kyselylomakkeella
Päivä 180
Alaleuan ja ramuksen pidentymisen mittaus
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Oikomislääkärin arvio alaleuan kehityksestä kefalometrisen analyysin avulla
Päivä -7, päivä 180
Hengityksen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Polysomnografian määrittelemä hengityksen paraneminen
Päivä -7, päivä 180
Hampaiden tukkeuman arviointi
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Hammastukoksen arviointi (kliininen ja käyttämällä kipsiä): Angle-luokan diagnoosi
Päivä -7, päivä 180
Lapsen ja vanhempien arvio hoidosta ja käytetyistä laitteista
Aikaikkuna: Päivä 180
Lapsen ja vanhempien arvio hoidosta ja käytettävistä laitteista kahdella kyselylomakkeella (yksi vanhemmille ja toinen lapselle)
Päivä 180
Kivun voimakkuuden arviointi suulaen nopean laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 60
Kivun voimakkuuden arviointi suulaen nopean laajentumisen fiksaation jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Päivä 60
Arvio kivun kestosta nopean suulaen laajenemisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 60
Kivulias päivien lukumäärä nopean kitalaen laajenemisen korjaamisen jälkeen
Päivä 60
Hammaskivun voimakkuuden arviointi aamulla herätessä MGA™-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Hammaskivun voimakkuuden arviointi aamulla heräämisen yhteydessä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Sylkihäiriöiden arviointi aamulla herätessä MGA™-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Sylkihäiriöiden arviointi aamulla herätessä kyselylomakkeella
Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Hammaskivun keston arviointi aamulla herätessä MGA™-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Kivulias päivien lukumäärä alaleuassa heräämisen aamuna
Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Puoli-istuvaan asentoon liittyvän kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Puoli-istuvaan asentoon liittyvän kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Nukahtamishäiriöiden ja unen laadun arviointi (mikroherätykset)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Nukahtamishäiriöiden ja unen laadun (mikroherätysten) arviointi kyselylomakkeella
Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Putoamisriskin arviointi Yoobreath system™ -järjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Putoamisen määrä
Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Päivä 0, päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35RC16_9851_SAOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea palatalen laajeneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia