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Gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini e sviluppo mascellare e mandibolare (SAOS)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital
Valutazione dell'associazione tra espansione mascellare mediante rapida espansione palatale, utilizzo di un dispositivo di avanzamento mandibolare (MGA™) e di un dispositivo che consente il sonno in posizione semi-seduta (Yoobreath™) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OAS). MGA™ e YooBreath™ costituiscono il sistema Yookid™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) mostra un tasso di morbilità del 10% nei bambini con un tasso più elevato tra i 3 ei 5 anni. In generale, la sua prevalenza è sottostimata. Inoltre, la rilevazione dell'OSA rimane difficile a causa della sua particolare fisiopatologia. La diminuzione delle dimensioni delle vie aeree nasofaringee è l'eziologia più comune. Questa diminuzione è correlata ai tessuti molli e alle anomalie maxillomandibolari. Lo scopo dello studio è dimostrare che la riduzione dell'apnea notturna nei bambini rimane possibile quando si induce una rapida espansione palatale e un avanzamento mandibolare utilizzando il sistema Yookid™. Il sistema Yookid™ associa un apparecchio di avanzamento mandibolare e il riposizionamento del paziente durante il sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 ai 7 anni
  • Bambini con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 e 2
  • Bambini con segni di OSA durante l'esame e l'esame clinico
  • Bambini con indice di apnea-ipopnea (AHI) da 1 a 5 (da uno a cinque apnee notturne/ora durante PSG)
  • Bambini con malocclusione dell'angolo di classe II divisione 1 (al centro di rotazione a livello dei canini) e classe scheletrica II secondo l'analisi di Delaire

Criteri di esclusione:

  • OSA associata a disturbo sindromico e/o sindrome
  • Indice di massa corporea (BMI) > 97ème percentile secondo le curve di sviluppo (bambini obesi)
  • Apnea centrale del sonno
  • Allergia respiratoria
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio, al naso e alla gola (ORL).
  • Tonsille ipertrofiche che necessitano di intervento chirurgico
  • Ipertrofia adenoidea che necessita di intervento chirurgico
  • Pazienti con anchiloglossia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con OSA
Dispositivo: Rapida espansione palatale
Fissazione della rapida espansione palatale dal giorno 0 al giorno 60
Dispositivo: Sistema MGA™
Utilizzo di un apparecchio di avanzamento mandibolare durante la notte dal giorno 60 al giorno 180 (fine del trattamento dal giorno 120 se si ottiene la Classe Angle I)
Dispositivo: Sistema Yoobreath™
Utilizzo di un dispositivo che consenta di dormire in posizione semiseduta durante la notte dal giorno 15 al giorno 180 (fine del trattamento dal giorno 120 se si ottiene la Classe Angle I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione nei bambini di età compresa tra 5 e 7 anni dell'efficacia sull'OSA (rimozione o diminuzione dell'apnea/ipopnea) dell'espansione palatale rapida combinata con l'avanzamento mediante un apparecchio di avanzamento mandibolare (MGA™)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Valutazione nei bambini di età compresa tra 5 e 7 anni dell'efficacia sull'OSA (rimozione o diminuzione dell'apnea/ipopnea) dell'espansione palatale rapida combinata con un dispositivo che consente una posizione semi-seduta durante il sonno (YooBreath™)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Misurazione mediante polisonnografia dell'indice di desaturazione, dell'indice di microeccitazione e dell'indice di russamento
Giorno -7, giorno 180
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione della qualità del sonno mediante questionario
Giorno 180
Valutazione di qualità d'insonnia
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione di qualità d'insonnia da un questionario
Giorno 180
Misurazione dell'allungamento del corpo mandibolare e del ramo
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Valutazione dello sviluppo della mandibola da parte di un ortodontista mediante analisi cefalometrica
Giorno -7, giorno 180
Miglioramento della respirazione
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Miglioramento della respirazione definito dalla polisonnografia
Giorno -7, giorno 180
Valutazione dell'occlusione dentale
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Valutazione dell'occlusione dentale (clinica e mediante calchi): diagnosi di classe Angle
Giorno -7, giorno 180
Valutazione da parte del bambino e dei genitori del trattamento e dei dispositivi utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione da parte del bambino e dei genitori del trattamento e dei dispositivi utilizzati mediante due questionari (uno per i genitori e uno per il bambino)
Giorno 180
Valutazione dell'intensità del dolore durante la rapida espansione palatale
Lasso di tempo: Giorno 60
Valutazione dell'intensità del dolore dopo aver fissato la rapida espansione palatale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Giorno 60
Valutazione della durata del dolore durante la rapida espansione palatale
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di giorni dolorosi dopo la fissazione della rapida espansione palatale
Giorno 60
Valutazione dell'intensità del dolore dentale la mattina al risveglio dopo l'utilizzo del sistema MGA™
Lasso di tempo: Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dell'intensità del dolore dentale la mattina al risveglio utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi salivari la mattina al risveglio dopo l'utilizzo del sistema MGA™
Lasso di tempo: Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi salivari al mattino al risveglio mediante questionario
Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione della durata del dolore dentale la mattina al risveglio dopo l'utilizzo del sistema MGA™
Lasso di tempo: Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Numero di giorni dolorosi alla mandibola la mattina al risveglio
Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione del dolore correlato alla posizione semiseduta
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione del dolore correlato alla posizione semi-seduta utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi dell'addormentamento e della qualità del sonno (micro risvegli)
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi dell'addormentamento e della qualità del sonno (micro risvegli) mediante questionario
Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione del rischio di caduta utilizzando il sistema Yoobreath™
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Numero di cadute
Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Segnalazione degli effetti collaterali
Giorno 0, giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC16_9851_SAOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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