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Management der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Kindern und der Entwicklung des Ober- und Unterkiefers (SAOS)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Oberkieferexpansion durch schnelle Gaumenexpansion, Verwendung einer Unterkiefervorschubvorrichtung (MGA™) und eines Geräts, das das Schlafen in halbsitzender Position ermöglicht (Yoobreath™) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OAS). MGA™ und YooBreath™ bilden das Yookid System™.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) weist eine Morbiditätsrate von 10 % bei Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren auf. Im Allgemeinen wird seine Prävalenz unterschätzt. Darüber hinaus bleibt die Erkennung von OSA aufgrund ihrer besonderen Physiopathologie schwierig. Die Verkleinerung der nasopharyngealen Atemwege ist die häufigste Ursache. Dieser Rückgang hängt mit Weichteilgewebe und Anomalien des Oberkiefers zusammen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine Reduzierung der Schlafapnoe bei Kindern weiterhin möglich ist, wenn mithilfe des Yookid™-Systems eine schnelle Gaumenerweiterung und Unterkiefervorwärtsbewegung erreicht wird. Das Yookid™-System verbindet eine Unterkiefervorschubvorrichtung mit der Neupositionierung des Patienten während des Schlafs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 7 Jahre alte Kinder
  • Kinder mit einem American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) von 1 und 2
  • Kinder mit Anzeichen von OSA während der Untersuchung und der klinischen Untersuchung
  • Kinder mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 1 bis 5 (ein bis fünf Schlafapnoe/Stunde während PSG)
  • Kinder mit einer Winkelmalokklusion der Klasse II, Division 1 (im Rotationszentrum auf Eckzahnebene) und Skelettklasse II gemäß Delaire-Analyse

Ausschlusskriterien:

  • OSA im Zusammenhang mit einer syndromalen Störung und/oder einem Syndrom
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème-Perzentil gemäß Entwicklungskurven (fettleibige Kinder)
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Atemwegsallergie
  • Frühere Hals-Nasen-Ohren-Operationen (HNO).
  • Hypertrophe Mandeln müssen operiert werden
  • Adenoidhypertrophie, die eine Operation erfordert
  • Patienten mit Ankyloglossie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patient mit OSA
Gerät: Schnelle Gaumenerweiterung
Fixierung einer schnellen Gaumenausdehnung vom Tag 0 bis zum Tag 60
Gerät: MGA™-System
Verwendung einer Unterkiefervorschubvorrichtung in der Nacht von Tag 60 bis Tag 180 (Ende der Behandlung ab Tag 120, wenn Angle-Klasse I erreicht wird)
Gerät: Yoobreath™-System
Verwendung eines Geräts, das das Schlafen in einer halbsitzenden Position während der Nacht vom 15. bis zum 180. Tag ermöglicht (Ende der Behandlung ab dem 120. Tag, wenn Angle-Klasse I erreicht wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit einer schnellen Palatinalerweiterung in Kombination mit einer Vorverlagerung mithilfe einer Unterkiefervorschubvorrichtung (MGA™) bei OSA (Beseitigung oder Verringerung von Apnoe/Hypopnoe) bei 5- bis 7-jährigen Kindern
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Beurteilung der Wirksamkeit der Rapid Palatinal Expansion in Kombination mit einem Gerät, das eine halbsitzende Schlafposition ermöglicht (YooBreath™) bei OSA (Beseitigung oder Verringerung von Apnoe/Hypopnoe)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafverbesserung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Messung des Entsättigungsindex, des Mikroerregungsindex und des Schnarchindex mittels Polysomnographie
Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 180
Beurteilung der Schlafqualität anhand eines Fragebogens
Tag 180
Beurteilung der Qualität des Wachzustands
Zeitfenster: Tag 180
Beurteilung der Qualität des Wachzustands anhand eines Fragebogens
Tag 180
Messung der Verlängerung des Unterkieferkörpers und des Ramus
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Unterkieferentwicklung durch einen Kieferorthopäden mittels kephalometrischer Analyse
Tag -7, Tag 180
Verbesserung der Atmung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Verbesserung der Atmung, definiert durch Polysomnographie
Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Zahnokklusion
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Zahnokklusion (klinisch und anhand von Abdrücken): Diagnose der Angle-Klasse
Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Behandlung und der verwendeten Geräte durch das Kind und die Eltern
Zeitfenster: Tag 180
Einschätzung der Behandlung und der verwendeten Geräte durch das Kind und die Eltern anhand von zwei Fragebögen (einer für die Eltern und einer für das Kind)
Tag 180
Beurteilung der Schmerzintensität bei schneller Gaumenerweiterung
Zeitfenster: Tag 60
Beurteilung der Schmerzintensität nach Fixierung einer schnellen Gaumenerweiterung mittels einer visuellen Analogskala (VAS)
Tag 60
Beurteilung der Schmerzdauer bei schneller Gaumenerweiterung
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der schmerzhaften Tage nach der Korrektur einer schnellen Gaumenerweiterung
Tag 60
Beurteilung der Intensität der Zahnschmerzen am Morgen beim Aufwachen nach der Verwendung des MGA™-Systems
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Intensität der Zahnschmerzen am Morgen beim Aufwachen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Speichelstörungen am Morgen beim Aufwachen nach Verwendung des MGA™-Systems
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Speichelstörungen am Morgen beim Aufwachen anhand eines Fragebogens
Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Dauer der Zahnschmerzen am Morgen beim Aufwachen nach der Verwendung des MGA™-Systems
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Anzahl der schmerzhaften Tage am Unterkiefer am Morgen beim Aufwachen
Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Schmerzen im Zusammenhang mit der halbsitzenden Position
Zeitfenster: Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit der halbsitzenden Position mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Einschlaf- und Schlafqualitätsstörungen (Mikro-Arousals)
Zeitfenster: Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Erhebung von Störungen beim Einschlafen und der Schlafqualität (Micro-Arousals) mittels Fragebogen
Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Einschätzung des Sturzrisikos mit dem Yoobreath System™
Zeitfenster: Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Anzahl der Stürze
Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Compliance
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Meldung von Nebenwirkungen
Tag 0, Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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