Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей и развития верхней и нижней челюсти (SAOS)

6 февраля 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital
Оценка ассоциации расширения верхней челюсти с использованием быстрого небного расширения, использования устройства для продвижения нижней челюсти (MGA™) и устройства, позволяющего спать в полусидячем положении (Yoobreath™) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (ОАС). MGA™ и YooBreath™ составляют систему Yookid™.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) показывает 10% заболеваемость у детей с более высоким уровнем заболеваемости в возрасте от 3 до 5 лет. Вообще говоря, его распространенность недооценивается. Кроме того, обнаружение СОАС остается трудным из-за его особой физиопатологии. Уменьшение размеров носоглоточных дыхательных путей является наиболее распространенной этиологией. Это снижение связано с мягкими тканями, а также с челюстно-нижнечелюстными аномалиями. Цель исследования — показать, что снижение апноэ во сне у детей остается возможным при быстром расширении неба и выдвижении нижней челюсти с помощью системы Yookid™. Система Yookid™ сочетает в себе устройство для выдвижения нижней челюсти и изменение положения пациента во время сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети от 5 до 7 лет
  • Дети с оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) 1 и 2
  • Дети с признаками СОАС при осмотре и диспансеризации
  • Дети с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 1 до 5 (от одного до пяти апноэ сна/час при проведении ПСГ)
  • Дети с аномалиями прикуса II класса 1-го угла (на уровне центра вращения на уровне клыков) и скелетным классом II по анализу Delaire

Критерий исключения:

  • ОАС, связанный с синдромальным расстройством и/или синдромом
  • Индекс тела/массы (ИМТ) > 97 ème процентиль в соответствии с кривыми развития (дети с ожирением)
  • Центральное апноэ сна
  • Респираторная аллергия
  • Предыдущие операции на ухе, носу и горле (ЛОР)
  • Гипертрофированные миндалины требуют хирургического вмешательства
  • Гипертрофия аденоидов требует хирургического вмешательства
  • Пациенты с анкилоглоссией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациент с ОАС
Устройство: Быстрое небное расширение
Фиксация быстрого небного расширения с 0 по 60 день
Устройство: Система MGA™
Использование устройства для продвижения нижней челюсти в ночное время с 60-го по 180-й день (окончание лечения с 120-го дня, если получен класс I по углу)
Устройство: Система Yoobreath™
Использование устройства, позволяющего спать в полусидячем положении в течение ночи с 15-го по 180-й день (окончание лечения с 120-го дня, если получен класс угла I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка у детей в возрасте от 5 до 7 лет эффективности в отношении ОАС (устранение или уменьшение апноэ/гипопноэ) быстрого расширения неба в сочетании с продвижением вперед с использованием устройства для выдвижения нижней челюсти (MGA™)
Временное ограничение: День 180
День 180
Оценка у детей в возрасте от 5 до 7 лет эффективности в отношении ОАС (удаление или уменьшение апноэ/гипопноэ) устройства Rapid Palatal Expansion в сочетании с устройством, обеспечивающим полусидячее положение для сна (YooBreath™)
Временное ограничение: День 180
День 180

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сна
Временное ограничение: День -7, день 180
Измерение с помощью полисомнографии индекса десатурации, индекса микровозбуждения и индекса храпа
День -7, день 180
Оценка качества сна
Временное ограничение: День 180
Оценка качества сна по анкете
День 180
Оценка качества бодрствования
Временное ограничение: День 180
Оценка качества бодрствования по опроснику
День 180
Измерение удлинения тела и ветви нижней челюсти
Временное ограничение: День -7, день 180
Оценка развития нижней челюсти ортодонтом с использованием цефалометрического анализа
День -7, день 180
Улучшение дыхания
Временное ограничение: День -7, день 180
Улучшение дыхания, определяемое полисомнографией
День -7, день 180
Оценка окклюзии зубов
Временное ограничение: День -7, день 180
Оценка окклюзии зубов (клиническая и с помощью слепков): диагностика по классу Энгла
День -7, день 180
Оценка ребенком и родителями лечения и используемых устройств
Временное ограничение: День 180
Оценка ребенком и родителями лечения и используемых устройств по двум опросникам (один для родителей и один для ребенка)
День 180
Оценка интенсивности боли при быстром расширении неба
Временное ограничение: День 60
Оценка интенсивности боли после фиксации быстрого небного расширения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
День 60
Оценка продолжительности боли при быстром расширении неба
Временное ограничение: День 60
Количество болезненных дней после фиксации быстрого небного расширения
День 60
Оценка интенсивности зубной боли утром при пробуждении после использования системы MGA™
Временное ограничение: 60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка интенсивности зубной боли утром при пробуждении по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка нарушений слюноотделения утром при пробуждении после использования системы MGA™
Временное ограничение: 60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка нарушений слюноотделения утром при пробуждении по анкете
60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка продолжительности зубной боли утром при пробуждении после использования системы MGA™
Временное ограничение: 60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Количество дней с болезненностью нижней челюсти утром при пробуждении
60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка боли, связанной с полусидячим положением
Временное ограничение: 15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка боли, связанной с полусидячим положением, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка нарушений засыпания и качества сна (микропробуждения)
Временное ограничение: 15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка нарушений засыпания и качества сна (микропробуждений) по анкете
15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка риска падения с помощью системы Yoobreath™
Временное ограничение: 15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Количество падений
15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка соответствия
Временное ограничение: День 0, день 15, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180
Сообщение о побочных эффектах
День 0, день 15, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC16_9851_SAOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрое небное расширение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками