Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn og maksillær og mandibular udvikling (SAOS)

6. februar 2020 opdateret af: Rennes University Hospital
Vurdering af sammenhængen mellem maksillær ekspansion ved brug af en hurtig palatal ekspansion, brug af en mandibular advancement appliance (MGA™) og af en enhed, der tillader søvn i en halvsiddende stilling (Yoobreath™) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OAS). MGA™ og YooBreath™ udgør Yookid-systemet™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) viser en sygelighedsrate på 10 % hos børn med en højere rate mellem 3 og 5 år. Generelt er dets udbredelse undervurderet. Desuden er det stadig vanskeligt at opdage OSA på grund af dets særlige fysiopatologi. Faldet i nasopharyngeal luftvejsdimensioner er den mest almindelige ætiologi. Dette fald er relateret til blødt væv såvel som maxillomandibulære abnormiteter. Formålet med undersøgelsen er at vise, at det fortsat er muligt at reducere søvnapnø hos børn, når man inducerer hurtig palatal ekspansion og mandibulær fremskridt ved hjælp af Yookid™-systemet. Yookid™-systemet forbinder en mandibulær fremføringsanordning og repositionering af patienten under søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 7 årige børn
  • Børn med American Society of Anesthesiologists score (ASA) på 1 og 2
  • Børn med tegn på OSA under undersøgelse og klinisk undersøgelse
  • Børn med apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra 1 til 5 (en til fem søvnapnø/time under PSG)
  • Børn med en klasse II division 1 vinkel malocclusion (på hjørnetænder niveau rotationscenter) og skelet klasse II ifølge Delaire analyse

Ekskluderingskriterier:

  • OSA forbundet med syndromisk lidelse og/eller syndrom
  • Krops-/masseindeks (BMI) > 97ème percentil ifølge udviklingskurver (overvægtige børn)
  • Central søvnapnø
  • Luftvejsallergi
  • Tidligere øre-, næse- og halsoperation (ØNH).
  • Hypertrofiske mandler, der skal opereres
  • Adenoid hypertrofi kræver operation
  • Patienter med ankyloglossi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient med OSA
Enhed: Hurtig patale ekspansion
Fiksering af hurtig palatal ekspansion fra dag 0 til dag 60
Enhed: MGA™ system
Brug af en mandibular advancement Appliance om natten fra dag 60 til dag 180 (afslutning af behandlingen fra dag 120, hvis vinkelklasse I opnås)
Enhed: Yoobreath™-system
Brug af en enhed, der tillader søvn i en halvsiddende stilling om natten fra dag 15 til dag 180 (afslutning af behandlingen fra dag 120, hvis vinkelklasse I opnås)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering hos 5 til 7-årige børns effekt på OSA (fjernelse eller reduktion af apnø/hypopnø) af Rapid Palatal Expansion kombineret med fremskridt ved brug af en mandibular advancement appliance (MGA™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Vurdering hos 5 til 7-årige børns effekt på OSA (fjernelse eller reduktion af apnø/hypopnø) af Rapid Palatal Expansion kombineret med en enhed, der tillader en halvsiddende sovestilling (YooBreath™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn forbedring
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Måling ved polysomnografi af desaturationsindeks, mikroarousalindeks og snorkeindeks
Dag -7, dag 180
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 180
Vurdering af søvnkvalitet ved et spørgeskema
Dag 180
Vurdering af kvaliteten af ​​vågenhed
Tidsramme: Dag 180
Vurdering af kvaliteten af ​​vågenhed ved et spørgeskema
Dag 180
Måling af forlængelse af mandibular krop og ramus
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering af underkæbens udvikling af en ortodontist ved hjælp af cefalometrisk analyse
Dag -7, dag 180
Forbedring af vejrtrækningen
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Forbedring af vejrtrækning defineret ved polysomnografi
Dag -7, dag 180
Vurdering af tandokklusion
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering af tandokklusion (klinisk og ved hjælp af gips): diagnose af vinkelklasse
Dag -7, dag 180
Barnets og forældrenes vurdering af behandlingen og de anvendte apparater
Tidsramme: Dag 180
Barnets og forældrenes vurdering af behandlingen og de anordninger, der anvendes af to spørgeskemaer (et til forældre og et til barnet)
Dag 180
Vurdering af intensiteten af ​​smerte under hurtig palatal ekspansion
Tidsramme: Dag 60
Vurdering af intensiteten af ​​smerte efter fiksering af hurtig palatal ekspansion ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60
Vurdering af smertens varighed under hurtig palatal ekspansion
Tidsramme: Dag 60
Antal smertefulde dage efter fiksering af hurtig palatal ekspansion
Dag 60
Vurdering af intensiteten af ​​tandsmerter om morgenen, når du vågner efter brug af MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af intensiteten af ​​tandsmerter om morgenen, når du vågner ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af spytforstyrrelser om morgenen, når du vågner efter brug af MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af spytforstyrrelser om morgenen ved opvågning ved et spørgeskema
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af varigheden af ​​tandsmerter om morgenen, når du vågner efter brug af MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antal smertefulde dage ved underkæben om morgenen, når du vågner
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af smerte relateret til den halvsiddende stilling
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af smerte relateret til den halvsiddende stilling ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af forstyrrelser i at falde i søvn og søvnkvalitet (mikro arousals)
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af forstyrrelser i at falde i søvn og søvnkvalitet (micro arousals) ved et spørgeskema
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af risiko for at falde ved hjælp af Yoobreath-systemet™
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antal fald
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Indberetning af bivirkninger
Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Hurtig patale ekspansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger