Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn og kjeve- og underkjeveutvikling (SAOS)

6. februar 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital
Vurdering av sammenhengen mellom maksillær ekspansjon ved bruk av en rask palatal ekspansjon, bruk av en mandibular advancement device (MGA™) og av en enhet som tillater søvn i halvsittende stilling (Yoobreath™) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OAS). MGA™ og YooBreath™ utgjør Yookid-systemet™.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) viser en sykelighet på 10 % hos barn med en høyere rate mellom 3 og 5 år. Generelt er prevalensen undervurdert. Videre er det fortsatt vanskelig å oppdage OSA på grunn av dens spesielle fysiopatologi. Nedgangen i nasofaryngeale luftveisdimensjoner er den vanligste etiologien. Denne nedgangen er relatert til bløtvev så vel som maksillomandibulære abnormiteter. Målet med studien er å vise at reduksjon av søvnapné hos barn fortsatt er mulig når man induserer rask palatal ekspansjon og mandibulær fremgang ved hjelp av Yookid™-systemet. Yookid™-systemet forbinder en underkjevefremføringsanordning og reposisjonering av pasienten under søvn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de RENNES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 7 år gamle barn
  • Barn med American Society of Anesthesiologists score (ASA) på 1 og 2
  • Barn med tegn på OSA under undersøkelse og klinisk undersøkelse
  • Barn med apné-hypopné-indeks (AHI) fra 1 til 5 (en til fem søvnapnéer / time under PSG)
  • Barn med en klasse II divisjon 1 vinkel malokklusjon (på hjørnetennene nivå rotasjonssenter) og skjelett klasse II i henhold til Delaire analyse

Ekskluderingskriterier:

  • OSA assosiert med syndromisk lidelse og/eller syndrom
  • Kropps-/masseindeks (BMI) > 97ème persentil i henhold til utviklingskurver (overvektige barn)
  • Sentral søvnapné
  • Luftveisallergi
  • Tidligere øre-, nese- og halsoperasjoner (ØNH).
  • Hypertrofiske mandler som trenger kirurgi
  • Adenoid hypertrofi som trenger kirurgi
  • Pasienter med ankyloglossi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasient med OSA
Enhet: Rask patale ekspansjon
Fiksering av rask palatal ekspansjon fra dag 0 til dag 60
Enhet: MGA™-system
Bruk av en mandibular advancement-apparat om natten fra dag 60 til dag 180 (slutt på behandling fra dag 120 hvis vinkelklasse I oppnås)
Enhet: Yoobreath™-system
Bruk av en enhet som tillater søvn i halvsittende stilling om natten fra dag 15 til dag 180 (slutt på behandling fra dag 120 hvis vinkelklasse I oppnås)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering hos 5 til 7 år gamle barn av effekten på OSA (fjerning eller reduksjon av apné/hypopné) av Rapid Palatal Expansion kombinert med fremskritt ved bruk av en mandibular advancement device (MGA™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Vurdering hos 5 til 7 år gamle barn av effekten på OSA (fjerning eller reduksjon av apné/hypopné) av Rapid Palatal Expansion kombinert med en enhet som tillater en halvsittende sovestilling (YooBreath™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforbedring
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Måling ved polysomnografi av desaturasjonsindeks, mikroarousalindeks og snorkeindeks
Dag -7, dag 180
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 180
Vurdering av søvnkvalitet ved et spørreskjema
Dag 180
Vurdering av kvalitet på våkenhet
Tidsramme: Dag 180
Vurdering av kvalitet på våkenhet ved et spørreskjema
Dag 180
Måling av forlengelse av underkjevekropp og ramus
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering av underkjevens utvikling av kjeveortoped ved bruk av kefalometrisk analyse
Dag -7, dag 180
Forbedring av pusten
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Forbedring av pusten definert ved polysomnografi
Dag -7, dag 180
Vurdering av dental okklusjon
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering av dental okklusjon (klinisk og ved bruk av gips): diagnose av vinkelklasse
Dag -7, dag 180
Vurdering fra barnet og foreldrene av behandlingen og utstyret som brukes
Tidsramme: Dag 180
Vurdering fra barnet og foreldrene av behandlingen og utstyret som brukes av to spørreskjemaer (ett for foreldre og ett for barnet)
Dag 180
Vurdering av intensiteten av smerte under rask palatal ekspansjon
Tidsramme: Dag 60
Vurdering av intensiteten av smerte etter fiksering av rask palatal ekspansjon ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60
Vurdering av smertens varighet under rask palatal ekspansjon
Tidsramme: Dag 60
Antall smertefulle dager etter fiksering av rask palatal ekspansjon
Dag 60
Vurdering av intensiteten av tannsmerter om morgenen når du våkner etter bruk av MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av intensiteten av tannsmerter om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av spyttforstyrrelser morgenen når du våkner etter bruk av MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av spyttforstyrrelser morgenen ved oppvåkning ved et spørreskjema
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av varigheten av tannsmerter om morgenen når du våkner etter bruk av MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antall smertefulle dager ved underkjeven morgenen når du våkner
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av smerte knyttet til halvsittende stilling
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av smerte relatert til halvsittende stilling ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av forstyrrelser i innsovning og søvnkvalitet (mikro arousals)
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av forstyrrelser i innsovning og søvnkvalitet (micro arousals) ved et spørreskjema
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av risiko for å falle ved bruk av Yoobreath-systemet™
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antall fall
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Rapportering av bivirkninger
Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

Kliniske studier på Rask patale ekspansjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger