Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci oraz rozwoju szczęki i żuchwy (SAOS)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Ocena związku ekspansji szczęki za pomocą szybkiej ekspansji podniebienia, zastosowania urządzenia do przesuwania żuchwy (MGA™) oraz urządzenia umożliwiającego sen w pozycji półsiedzącej (Yoobreath™) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OAS). MGA™ i YooBreath™ tworzą system Yookid™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wykazuje 10% zachorowalność u dzieci, z wyższym odsetkiem w wieku od 3 do 5 lat. Ogólnie rzecz biorąc, jego rozpowszechnienie jest niedoszacowane. Ponadto wykrycie OBS pozostaje trudne ze względu na jego szczególną fizjopatologię. Najczęstszą etiologią jest zmniejszenie wymiarów nosowo-gardłowych dróg oddechowych. Spadek ten związany jest z tkankami miękkimi oraz nieprawidłowościami szczękowo-żuchwowymi. Celem pracy jest wykazanie, że redukcja bezdechu sennego u dzieci pozostaje możliwa przy indukowaniu szybkiej ekspansji podniebienia i wysunięcia żuchwy za pomocą systemu Yookid™. System Yookid™ łączy aparat do przesuwania żuchwy i zmianę pozycji pacjenta podczas snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 5 do 7 lat
  • Dzieci z wynikiem American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 i 2
  • Dzieci z objawami OBS podczas badania i badania klinicznego
  • Dzieci ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) od 1 do 5 (jeden do pięciu bezdechów sennych/godz. podczas PSG)
  • Dzieci z wadą kąta zgryzu klasy II dział 1 (na poziomie środka rotacji kłów) i II klasą szkieletową wg analizy Delaire'a

Kryteria wyłączenia:

  • OBS związany z zaburzeniem syndromicznym i/lub zespołem
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème percentyl zgodnie z krzywymi rozwoju (dzieci otyłe)
  • Centralny bezdech senny
  • Alergia oddechowa
  • Przebyta operacja uszu, nosa i gardła (ENT).
  • Przerośnięte migdałki wymagające operacji
  • Przerost migdałka gardłowego wymagający operacji
  • Pacjenci z ankyloglossią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent z OBS
Urządzenie: Szybka ekspansja podniebienia
Utrwalenie szybkiej ekspansji podniebienia od dnia 0 do dnia 60
Urządzenie: System MGA™
Stosowanie aparatu do przesuwania żuchwy w nocy od dnia 60 do dnia 180 (zakończenie leczenia od dnia 120 w przypadku uzyskania I klasy Angle)
Urządzenie: System Yoobreath™
Stosowanie urządzenia umożliwiającego spanie w pozycji półsiedzącej w nocy od dnia 15 do dnia 180 (zakończenie leczenia od dnia 120 w przypadku uzyskania I klasy Angle'a)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena u dzieci w wieku od 5 do 7 lat skuteczności w leczeniu OSA (usunięcie lub zmniejszenie bezdechów/spłyconych oddechów) szybkiego rozszerzania podniebienia połączonego z przesuwaniem za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy (MGA™)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Ocena u dzieci w wieku od 5 do 7 lat skuteczności w OSA (usuwaniu lub zmniejszaniu bezdechów/spłyconych oddechów) szybkiego rozszerzania podniebienia połączonego z urządzeniem umożliwiającym spanie w pozycji półsiedzącej (YooBreath™)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa snu
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Pomiar metodą polisomnografii wskaźnika desaturacji, wskaźnika mikropobudzenia i wskaźnika chrapania
Dzień -7, dzień 180
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena jakości snu za pomocą kwestionariusza
Dzień 180
Ocena jakości czuwania
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena jakości czuwania za pomocą kwestionariusza
Dzień 180
Pomiar wydłużenia trzonu żuchwy i gałęzi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Ocena rozwoju żuchwy przez lekarza ortodontę za pomocą analizy cefalometrycznej
Dzień -7, dzień 180
Poprawa oddychania
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Poprawa oddychania określona przez polisomnografię
Dzień -7, dzień 180
Ocena okluzji zębowej
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Ocena zgryzu zębowego (kliniczna i z użyciem odlewów): diagnostyka klasy Angle
Dzień -7, dzień 180
Ocena przez dziecko i rodziców zabiegu i zastosowanych urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena przez dziecko i rodziców zabiegu oraz stosowanych urządzeń za pomocą dwóch ankiet (jednej dla rodziców i drugiej dla dziecka)
Dzień 180
Ocena natężenia bólu podczas szybkiego rozszerzania podniebienia
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena natężenia bólu po ustaleniu szybkiego rozprężenia podniebienia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Dzień 60
Ocena czasu trwania bólu podczas szybkiego rozszerzania podniebienia
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba bolesnych dni po ustaleniu szybkiego rozprężenia podniebienia
Dzień 60
Ocena nasilenia bólu zębów rano po przebudzeniu po zastosowaniu systemu MGA™
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena nasilenia bólu zębów rano po przebudzeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń wydzielania śliny rano po przebudzeniu po zastosowaniu systemu MGA™
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń wydzielania śliny rano po przebudzeniu za pomocą kwestionariusza
Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena czasu trwania bólu zęba rano po przebudzeniu po zastosowaniu systemu MGA™
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Liczba bolesnych dni w żuchwie rano po przebudzeniu
Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena bólu związanego z pozycją półsiedzącą
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena bólu związanego z pozycją półsiedzącą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń zasypiania i jakości snu (mikropobudzenia)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń zasypiania i jakości snu (mikropobudzenia) za pomocą kwestionariusza
Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena ryzyka upadku za pomocą systemu Yoobreath™
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Liczba upadków
Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Zgłaszanie działań niepożądanych
Dzień 0, dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka ekspansja podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami