Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na funkci ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii

20. října 2021 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na funkci ledvin u pacientů podstupujících parciální nefrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je určena k hodnocení renálního ochranného účinku vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) u pacientů podstupujících parciální nefrektomii. Polovina zapsaných subjektů dostane 4 cykly krátké ischemie na horní části paže po úvodu do anestezie a před operací, zatímco druhá polovina nebude dostávat tuto léčbu jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) je koncept zmírnění ischemicko-reperfuzního poškození cílových orgánů krátkou epizodou ischemie-reperfuze končetiny. Ochranný účinek RIPC na hlavní orgány byl prokázán ve studii na zvířatech, ale jeho klinická účinnost nebyla dosud stanovena.

Ledviny jsou typickým orgánem náchylným k ischemickému poškození a lze očekávat renální ochranný účinek RIPC. Existuje mnoho zpráv o protektivních účincích RIPC na ledviny v srdeční a cévní chirurgii. Na druhou stranu jen málo studií zkoumalo účinek RIPC během parciální nefrektomie, při které může během operace dojít k ischemicko-reperfuznímu poškození.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek RIPC u pacientů podstupujících parciální nefrektomii k prevenci poškození ledvin a zlepšení prognózy po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní podstoupit otevřenou, laparoskopickou nebo robotem asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii
  • Normální kontralaterální renální funkce byla definována jako rozdělená renální funkce > 40 %, jak bylo stanoveno předoperačním Tc-99m diethylentriaminpentaoctovou kyselinou (DTPA) ledvinovým skenem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních cév postihující horní končetiny nebo dolní končetiny
  • Závažná kardiopulmonální onemocnění (chlopenní nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Selhání jater, selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
Čtyři cykly ischemie/reperfuze horní části paže
Postup: Vzdálené ischemické předkondicionování
Po navození anestezie se RIPC skládal ze čtyř 5minutových cyklů ischemie končetiny vyvolané manžetou krevního tlaku umístěnou na horní části paže a nafouknutou na 250 mmHg, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž byla manžeta vypuštěna.
Ostatní jména:
  • RIPC
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Umístění manžety na měření krevního tlaku kolem horní části paže bez nafouknutí.
Postup: Falešná kontrola
Po navození anestezie se simulovaná kontrola skládala z umístění manžety krevního tlaku na horní část paže bez nafouknutí během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt AKI podle diagnostických kritérií sérového kreatininu podle pokynů pro klinickou praxi zlepšující globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO) pro AKI
Do 7 dnů po operaci
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
1 hodinu po operaci
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Pooperační den 3
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
Pooperační den 3
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pooperační hladiny kreatininu v séru jako index poškození ledvin
2 týdny po operaci
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
1 hodinu po operaci
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Pooperační den 1
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Pooperační den 1
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Pooperační den 3
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Pooperační den 3
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 2 týdny po operaci
eGFR se získává vzorcem izotopové diluční hmotnostní spektrometrie (IDMS) Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
2 týdny po operaci
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota)
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
5 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota)
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 30 minut po úvodu do anestezie
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
30 minut po úvodu do anestezie
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 60 minut po úvodu do anestezie
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
60 minut po úvodu do anestezie
Regionální saturace kyslíkem (rSO2) kontralaterální ledviny operované strany
Časové okno: 90 minut po úvodu do anestezie
Renální rSO2 kontralaterální ledviny operované strany je monitorován pomocí blízké infračervené spektroskopie.
90 minut po úvodu do anestezie
Hladina kreatininu v moči
Časové okno: Pooperační den 1
Hladina kreatininu v moči
Pooperační den 1
Hladina kreatininu v moči
Časové okno: 2 týdny po operaci
Hladina kreatininu v moči
2 týdny po operaci
Močový mikroalbumin
Časové okno: Pooperační den 1
Močový mikroalbumin
Pooperační den 1
Močový mikroalbumin
Časové okno: 2 týdny po operaci
Močový mikroalbumin
2 týdny po operaci
Moč beta-2 mikroglobulin
Časové okno: Pooperační den 1
Moč beta-2 mikroglobulin
Pooperační den 1
Moč beta-2 mikroglobulin
Časové okno: 2 týdny po operaci
Moč beta-2 mikroglobulin
2 týdny po operaci
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
Časové okno: Pooperační den 1
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
Pooperační den 1
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
Časové okno: 2 týdny po operaci
N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza z moči
2 týdny po operaci
Glomerulární filtrace měřená scintigrafií
Časové okno: předoperační základní linie
Glomerulární filtrace měřená radionuklidovou scintigrafií techneciumdiethylentriaminpentacetové kyseliny (99mTc-DTPA)
předoperační základní linie
Glomerulární filtrace měřená scintigrafií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Glomerulární filtrace měřená radionuklidovou scintigrafií techneciumdiethylentriaminpentacetové kyseliny (99mTc-DTPA)
6 měsíců po operaci
Glomerulární filtrace měřená scintigrafií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Glomerulární filtrace měřená radionuklidovou scintigrafií techneciumdiethylentriaminpentacetové kyseliny (99mTc-DTPA)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707-087-870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální novotvar

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení