Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131I-omburtamab Radioimunoterapie pro neuroblastom centrální nervový systém/Leptomeningeální metastázy

22. ledna 2024 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Multicentrická studie fáze 2/3 účinnosti a bezpečnosti intracerebroventrikulární radioimunoterapie s použitím 131I-omburtamabu u neuroblastomu centrálního nervového systému/Leptomeningeálních metastáz

Děti s diagnózou neuroblastomu a metastázami do centrálního nervového systému (CNS)/leptomeningeálními metastázami dostanou až 2 cykly intracerebroventrikulární léčby radioaktivně značenou monoklonální protilátkou, 131I-omburtamabem, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jeden léčebný cyklus 131I-omburtamabem trvá 4 týdny a zahrnuje léčebnou dávku, období pozorování a hodnocení po léčbě.

Jeden léčebný cyklus 131I-omburtamabem pro Japonsko trvá pouze 5 týdnů a zahrnuje dozimetrickou dávku (2 mCi) 131I-omburtamabu, která je podávána během 1. týdne, po kterém následují vzorky krve/cerebrální míšní tekutiny (CSF) a celotělová scintigrafie v předem definovaných intervalech během následujících 48 hodin po ošetření.

  • Terapeutická dávka (50 mCi) 131I-omburtamabu se podává během týdne 1 (týden 2 pro Japonsko), po kterém následuje 3týdenní období pozorování, které zahrnuje opakované MRI, cytologii CSF a monitorování bezpečnosti.
  • Druhý léčebný cyklus 131I-omburtamabem se podává během týdne 5 (týden 6 pro Japonsko), pokud nedojde k objektivní progresi onemocnění v týdnu 5 po první injekci a účastník vykazuje neočekávanou a klinicky významnou toxicitu 4. stupně. U účastníků s pokračující toxicitou 3. stupně proběhne druhý cyklus podle uvážení zkoušejícího.

Účastníci mohou být léčeni ambulantně nebo mohou být přijati jako hospitalizovaní pacienti pro dozimetrii i terapeutické injekce.

Účastníci, kteří dokončí alespoň jedno léčebné období, nejprve vstoupí do období sledování do 26. týdne a poté do dlouhodobého sledování, kde budou pacienti hodnoceni po dobu až 3 let po léčbě omburtamabem 131I, kdy po ukončení studie

Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům během a po injekci 131I-omburtamabu a budou mít před a po léčbě klinická vyšetření včetně neurologického vyšetření, hematologie a chemie séra, kultivace krve a mozkomíšního moku, endokrinologické vyšetření, analýzu CSF a pre- a po testování výkonu 131I-omburtamab. Testování výkonu bude prováděno na začátku pokusu, ve 26. týdnu a každých 6 měsíců během zkušebního období.

V případě, že u pacienta dojde k následnému relapsu v CNS/LM po terapii 131I-omburtamabem během období sledování, lze zvážit a povolit přeléčení na cílovou minimální reziduální nemoc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Japonsko
      • Fukushima City, Japonsko, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu neuroblastomu s relapsem v centrálním nervovém systému nebo v mozkových plenách (leptomeningeální).
  • Pacienti musí být v době screeningu ve věku od narození do 18 let.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním neuroblastomem v centrálním nervovém systému.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou život ohrožující infekci.
  • Pacienti nesměli podstoupit ozáření lebky nebo páteře méně než 3 týdny před první dávkou 131I-omburtamabu v této studii.
  • Pacienti nesmí podstoupit systémovou chemoterapii (kortikosteroidy nejsou zahrnuty) méně než 3 týdny před zařazením do této studie.
  • Pacienti nesmějí mít závažnou velkou nehematologickou orgánovou toxicitu; konkrétně jakákoliv toxicita ledvin, srdce, jater, plic a gastrointestinálního systému musí před zařazením do této studie klesnout pod stupeň 3. Nejsou vyloučeni pacienti se stabilním neurologickým deficitem (v důsledku mozkového nádoru). Pacienti se ztrátou sluchu 3. nebo nižšího stupně nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 131I-omburtamab
Jeden léčebný cyklus 131I-omburtamabu se skládá z jedné dozimetrické dávky (2 mCi ) (pro subjekty zařazené do verze 1-7 Protokolu 101) a jedné léčebné dávky (50 mCi) po dobu až 2 cyklů o délce 5 týdnů (pro registrované subjekty ve verzi 1-7 Protokolu 101) nebo 4 týdny (pro subjekt zapsaný po verzi 7 Protokolu 101). Pouze pro Japonsko se první cyklus skládal z jedné dozimetrické dávky (2 mCi) v týdnu 1 a jedné léčebné dávky (50 mCi) v týdnu 2. Pokud to bylo vhodné, byl v 6. týdnu podán druhý cyklus 50 mCi 131I-omburtamab. U subjektů mladších 3 a 1 roku věku byla léčebná dávka snížena o 33 % a 50 %.
Biologický: 131I-omburtamab
Myší IgG1 monoklonální protilátka radioaktivně značená jodem-131
Ostatní jména:
  • 131I-8H9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití za 3 roky po první léčebné dávce 131I-omburtamabu odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití 3 roky po první léčebné dávce 131I-omburtamabu.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR je definována a hodnocena jako kombinace částečné odpovědi a kompletní odpovědi, jak je definováno kritérii RANO a cytologií CSF.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR podle cytologie CSF. ORR je definována a hodnocena jako kombinace částečné odpovědi a úplné odpovědi.
3 roky
Přežití bez progrese CNS (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
CNS PFS bude hodnoceno 6 měsíců po první léčebné dávce 131I-omburtamabu porovnáním výchozích radiologických snímků pomocí MRI s radiologickými snímky provedenými 26 týdnů po léčbě 131I-omburtamabem.
6 měsíců
Dozimetrie 131I-omburtamabu
Časové okno: 2 týdny
Celotělová, orgánová, krevní a CSF radiační dozimetrie.
2 týdny
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 131I-omburtamabu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní
Cmax bude vypočítána a shrnuta pomocí popisné statistiky.
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní
Stanovení doby zdržení 131I-omburtamabu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Doba pobytu bude vypočítána a shrnuta pomocí popisné statistiky.
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Stanovení eliminačního poločasu 131I-omburtamabu
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Vypočte se poločas eliminace a shrne se s popisnou statistikou.
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 1, 2, 3 a 7 dní.
Bezpečnost 131I-omburtamabu
Časové okno: 3 roky
Frekvence, typ a trvání závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které se objevily při léčbě, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE, verze 4.0.
3 roky
Analýza výkonů
Časové okno: 3 roky
Hodnocení výkonnosti pro sledování hrubých změn neurologických funkcí se provádí ve 26. týdnu a následně každých 6 měsíců během zkušebního období pomocí Lanskyho (< 16 let) a Karnofského (≥ 16 let).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na 131I-omburtamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení