Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukóza v krvi, kognice a duševní pohoda @ Práce

23. března 2020 aktualizováno: Iris de Hoogh, TNO

Monitorování hladiny glukózy v krvi, kognice a duševní pohoda ve vztahu k příjmu potravy @ práce – pilotní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie má za hlavní cíl prozkoumat vztah mezi glukózou a kognicemi a zdravím, stejně jako příjmem potravy v pracovním prostředí. Kromě toho budou kontinuální údaje o glukóze shromážděné ve studii použity ke zkoumání inter- a intraindividuální variability v glukózové odpovědi na potraviny/jídlo v prostředí reálného života.

Nakonec si studie klade za cíl zjistit, zda sebemonitorování a zpětná vazba o příjmu potravy a zdraví stimulují jednotlivce k zdravějším rozhodnutím.

Tato studie bude mít dvě skupiny, zpětnovazební skupinu a kontrolní skupinu. Studie se bude skládat ze dvou dvoutýdenních období sebekontroly. Mezi těmito dvěma obdobími sebemonitorování dostanou účastníci zpětnovazební skupiny zpětnou vazbu na svá naměřená data. Kontrolní skupina nedostane žádnou zpětnou vazbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho lidí v západním světě vede nezdravý životní styl, včetně nezdravého způsobu stravování. Byla přijata řada přístupů ke stimulaci lidí, aby udržovali zdravější stravu, ale výsledky se mezi studiemi a subjekty velmi liší. Jedním z vysvětlení je, že v mnoha přístupech nejsou dostatečně zohledněny specifické potřeby jednotlivců a kontext, ve kterém žijí a pracují. Aby byl přístup efektivnější, je třeba vzít v úvahu osobní charakteristiky. Jinými slovy, přístup musí být přizpůsoben nebo personalizován. Při zaměření na personalizovanou výživu a zdraví v pracovním prostředí by aspekty zdraví, které jsou součástí studie, měly být relevantní i pro pracovní prostředí. Jsou vybrány tři hlavní sledované parametry: (postprandiální) hladiny glukózy v krvi, kognice a (subjektivní) pohoda.

Objektivní:

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat vztah mezi glukózou a kognicemi a zdravím, stejně jako příjmem potravy v pracovním prostředí.

Sekundární cíle jsou: 1) Stimuluje sebemonitorování a zpětná vazba o příjmu potravy a zdraví jednotlivce, aby se rozhodovali zdravěji? 2) Jaké jsou uživatelské zkušenosti zaměstnanců s prováděním sebemonitorování a získávání zpětné vazby ohledně glukózy, duševní pohody a kognice na pracovišti?

Studovat design:

Tato studie bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami, skupinou se zpětnou vazbou a kontrolní skupinou. Studie se bude skládat ze dvou dvoutýdenních období sebekontroly. Mezi těmito dvěma obdobími sebemonitorování dostanou účastníci zpětnovazební skupiny zpětnou vazbu na svá naměřená data. Kontrolní skupina nedostane žádnou zpětnou vazbu.

Studijní populace:

Čtyřicet účastníků, mužů i žen, se bude rekrutovat z řad zaměstnanců v centrále supermarketů Jumbo ve Veghelu. Kritériem pro zařazení je přítomnost v centrále alespoň 4 dny v týdnu a častý návštěvník firemní obědové restaurace. Kritéria vyloučení jsou práce na směny, diabetici, neurologické nebo psychiatrické potíže a specifické alergie na potraviny.

Zásah:

Intervence sestává ze standardizovaných jídel a personalizované zpětné vazby. Během prvního dvoutýdenního období měření budou účastníci studie požádáni, aby konzumovali standardizované obědy v pracovní dny ve firemní restauraci. Mezi dvěma obdobími měření obdrží skupina se zpětnou vazbou personalizovanou zpětnou vazbu o údajích, které sama naměřila (intersticiální glukóza, kognice, duševní pohoda a příjem potravy). Na konci druhého období měření obdrží jak skupina se zpětnou vazbou, tak kontrolní skupina personalizovaný formulář zpětné vazby, včetně rozboru studie.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárními cílovými body jsou samokontrolovaný denní příjem potravy, hladiny glukózy, kognitivní výkon a duševní pohoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Veghel, Noord-Brabant, Holandsko, 5462 CE
        • Jumbo Supermarkten BV.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přítomen v ústředí Jumbo během oběda alespoň čtyři dny v týdnu a mít přístup ke svému počítači jednu hodinu po obědě během dvou 2týdenních období sebekontroly
  • Musí být častými návštěvníky firemní obědové restaurace (Jumbo food café), minimálně třikrát týdně
  • S udělením písemného informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci na směny
  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • V léčbě neurologických nebo psychiatrických potíží, včetně poruch příjmu potravy
  • Specifické dietní preference, včetně veganské, syrové stravy, paleo. Studie se mohou zúčastnit vegetariáni, pescetariáni a flexitariáni
  • Alergie nebo intolerance, včetně celiakie, intolerance lepku, intolerance laktózy, alergie na mléčnou bílkovinu
  • Kožní alergie nebo ekzém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná skupina zpětné vazby
Mezi dvěma obdobími měření obdrží personalizovaná skupina zpětné vazby vysvětlení a personalizovanou zpětnou vazbu týkající se vlastních naměřených dat (intersticiální glukóza, kognice, duševní pohoda a příjem potravy).
Jiný: Personalizovaná zpětná vazba

Personalizovaná zpráva se zpětnou vazbou bude obsahovat obecné vysvětlení o glukóze, kognitivních funkcích a duševní pohodě, zdravých hraničních hodnotách a/nebo referenčních hodnotách a proč jsou tato měření relevantní pro osobní zdraví a pohodu. Také bude podán obecný výklad o tom, jak lze ovlivnit hladiny glukózy.

Personalizovaná zpětná vazba bude také obsahovat individuální profily glukózové odezvy a také grafy ukazující skóre pohody v průběhu času. Registrovaný příjem potravy bude zmapován a propojen s profily glukózy a pohody. Zobrazí se také výsledky dotazníku pohody, které budou propojeny s individuálními profily a příjmem potravy.

Ostatní jména:
  • personalizovaná zpětná vazba
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Nejedná se o zásah, ale o měřící zařízení používané během studie. Zde přidáno jako zásah, aby se předešlo chybám v systému.
Ostatní jména:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Komparátor placeba: Obecná skupina zpětné vazby
Obecná skupina zpětné vazby obdrží obecné vysvětlení o glukóze, kognitivní pohodě a příjmu potravy a jejich vztahu. Obecná zpětná vazba nebude zahrnovat osobní výsledky.
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Nejedná se o zásah, ale o měřící zařízení používané během studie. Zde přidáno jako zásah, aby se předešlo chybám v systému.
Ostatní jména:
  • Abbott FreeStyle Libre Pro
Jiný: Obecná zpětná vazba
Obecná zpětná vazba bude obsahovat obecné vysvětlení o glukóze, kognitivní pohodě a příjmu potravy a jejich vztahu. Obecná zpětná vazba nebude zahrnovat osobní výsledky.
Ostatní jména:
  • Obecná zpráva o zpětné vazbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hladiny glukózy
Časové okno: Kontinuální (vzorkování každých 15 minut po dobu 14 dnů)
měřeno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Kontinuální (vzorkování každých 15 minut po dobu 14 dnů)
Denní příjem potravy
Časové okno: denní evidence příjmu potravy v pracovní době po dobu 14 dnů (během obou dvou týdenních období měření).
měřeno pomocí aplikace příjmu potravy
denní evidence příjmu potravy v pracovní době po dobu 14 dnů (během obou dvou týdenních období měření).
Poznávací testy
Časové okno: dvakrát denně (před obědem a po obědě) v pracovní dny po dobu 14 dnů, během obou dvoutýdenních období měření
prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Testy zahrnují přímé vyvolání, volné stažení a zpožděné vyvolání.
dvakrát denně (před obědem a po obědě) v pracovní dny po dobu 14 dnů, během obou dvoutýdenních období měření
Pohoda
Časové okno: Tento dotazník bude zadáván pětkrát denně; dvakrát ráno, jednou pět minut před obědem (před testem poznávání), jednou hodinu po obědě (před testem poznávání) a jednou odpoledne po dobu dvakrát 14 dnů.
prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Zahrnuje škály VAS pro zahrnutí pěti otázek pro „pocit energie – unavený“, „pocit soustředění – rozptýlení“, „pocit pozitivní – negativní“, „pocit motivace – nemotivace“, „pocit uvolnění – stresu“
Tento dotazník bude zadáván pětkrát denně; dvakrát ráno, jednou pět minut před obědem (před testem poznávání), jednou hodinu po obědě (před testem poznávání) a jednou odpoledne po dobu dvakrát 14 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr jíst zdravě
Časové okno: výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
měřeno třemi položkami na sedmibodové škále od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (7). Položky jsou „Plánuji jíst zdravě“, „Zvažoval bych jíst zdravě“ a „Rozhodně budu jíst zdravě“.
výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
Kvantitativní uživatelské zkušenosti
Časové okno: výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
Vlastní účinnost při udržování zdravé stravy a typ motivace ke zdravému stravování
výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
Kvalitativní uživatelské zkušenosti
Časové okno: čtyři krátké průzkumy (výchozí, 1. den, po dvou týdnech, po osmi týdnech) a v ohniskových skupinách po osmi týdnech
Průzkum zahrnuje samostatně vytvořené škály, které měří uživatelskou zkušenost s výzkumem obecně, samokontrolní zařízení a osobní zpětnou vazbu. Cílové skupiny jsou potřebné k tomu, aby porozuměly zdůvodnění odpovědí, které zaměstnanci dávají v průzkumech, ak ověření počáteční analýzy průzkumu.
čtyři krátké průzkumy (výchozí, 1. den, po dvou týdnech, po osmi týdnech) a v ohniskových skupinách po osmi týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměřte se na budoucí důsledky
Časové okno: základní linie
validovaný dotazník od Joiremana et al (2012). Výstup bude použit jako vstup pro formulování personalizované zpětné vazby
základní linie
Subjektivní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
• Subjektivní zdraví se měří pomocí dvou položek, které jsou hodnoceny na sedmibodových škálách od „velmi nezdravé“ (1) po „velmi zdravé“ (7).
Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
Stravovací návyky (na pracovišti)
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
pomocí dotazníku zmapováno, jak často člověk snídá a svačí, jak často se stravuje ve firemní restauraci v práci, jak často si nosí oběd sám nebo si oběd kupuje, jak často chodí na obědové procházky atd.
Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
holandská norma pro zdravou fyzickou aktivitu.
Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
BMI
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)
vypočítané na základě vlastní výšky a hmotnosti
Výchozí stav a po osmi týdnech (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TNO

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University and Research
Google LLC.
Jumbo Supermarkten Bv.
Noldus Information Technology B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris M de Hoogh, Msc, TNO (Netherlands Organization for Applied Scientific Research)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P9663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Personalizovaná zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení