Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace chronických alkoholických onemocnění jater (studie SCALE) (SCALE)

19. ledna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifikace chronických alkoholických jaterních onemocnění (studie SCALE) na základě poranění orgánů: multicentrická prospektivní observační studie

V posledních letech Evropská asociace pro studium jaterního chronického selhání jater (EASL-CLIF) definovala a ohodnotila akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) na základě studie CANONIC, do které byli zařazeni pacienti s cirhózou s akutní dekompenzací. Charakteristiky a definice ACLF u necirhotických pacientů s akutním zhoršením funkce jater a poškozením nebo selháním orgánů však zůstávají jasné. Pokud jde o pacienty, kteří nesplňují kritéria ACLF, může existovat podskupina s vysokým rizikem progrese (>25 %) a mírnou 4týdenní mortalitou (>7 %), kterou lze definovat jako „před ACLF“ , zatímco ostatní jsou jen chronické onemocnění jater s „pouhým“ poškozením nebo dekompenzací jater. Tento stratifikační systém byl primárně ověřen v předchozí retrospektivní kohortě, která zahrnovala pouze pacienty s hepatitidou B. Kritéria stratifikace pro chronické alkoholické onemocnění jater je třeba dále podrobně definovat. Vyšetřovatelé proto plánují prospektivně získat 3000 chronických alkoholiků hospitalizovaných s jaterní dysfunkcí z 24 hepatologických oddělení v Číně s cílem navrhnout stratifikovaný diagnostický systém pro chronické alkoholické pacienty na základě poškození orgánů. Mezitím budou analyzovány rizikové faktory progrese onemocnění a krátkodobé mortality, zatímco charakteristiky a prognóza budou porovnány mezi pacienty s a bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinjun Chen
  • Telefonní číslo: 0086-18588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Dongguan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Čína
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Čína
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Čína
        • Nábor
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Čína
      • Zhaoqing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • People's hospital of Yangshan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni ze všech hospitalizovaných pacientů na 24 hepatologických odděleních

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dlouhodobá konzumace alkoholu (alespoň jeden z následujících):

    1. >40 g/den pro muže a >20 g/den pro ženy, alespoň po dobu 5 let;
    2. >50 g/d po dobu alespoň 6 měsíců;

  2. Poranění jater (alespoň jedno z následujících):

    1. AST>1,0 ULN a AST>ALT;
    2. TBIL > 2,0 mg/dl;
    3. ascites;
    4. jaterní encefalopatie;
    5. Krvácení z jícnových varixů;
    6. Hypersplenismus

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let nebo starší 80 let;

  2. Jiné etiologie spíše než alkoholické onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Akutní nebo chronická virologická hepatitida: Hepatitida A-E, Hepatitida způsobená CMV, EBV atd.
    2. Autoimunitní hepatitida, včetně onemocnění jater souvisejících s PSC, PBC, AIH, IgG4
    3. Dědičná metabolická onemocnění jater: Wilsonova choroba;
    4. Ostatní: Schistosomiáza
  3. HIV pozitivní protilátky;
  4. Malignity včetně, ale bez omezení na HCC;
  5. Těhotenství;
  6. pobyt v nemocnici kratší než 24 hodin;
  7. Odmítněte povzdechnout informovaný souhlas;
  8. V kombinaci s dalšími nevhodnými situacemi určenými vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
úmrtnost
4 týdny
12týdenní úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
úmrtnost
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní míra progrese
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů progredoval do akutního nebo chronického selhání jater během 4 týdnů
4 týdny
24týdenní úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
úmrtnost
24 týdnů
48týdenní úmrtnost
Časové okno: 48 týdnů
úmrtnost
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory progrese onemocnění do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
analýza rizikových faktorů progrese onemocnění
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení