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Stratifizierung chronischer alkoholischer Lebererkrankungen (SCALE-Studie) (SCALE)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifizierung chronischer alkoholischer Lebererkrankungen (SCALE-Studie) basierend auf Organverletzungen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

In den letzten Jahren hat die European Association for the Study of the Liver-chronic Leberversagen (EASL-CLIF) basierend auf der CANONIC-Studie, in die Patienten mit Zirrhose und akuter Dekompensation aufgenommen wurden, akutes chronisches Leberversagen (ACLF) definiert und eingestuft. Die Merkmale und Definitionen von ACLF bei Patienten ohne Zirrhose mit akuter Verschlechterung der Leberfunktion und Organverletzungen oder -versagen müssen jedoch noch geklärt werden. Bei Patienten, die die ACLF-Kriterien nicht erfüllen, kann es eine Untergruppe mit hohem Progressionsrisiko (> 25 %) und einer moderaten 4-Wochen-Sterblichkeitsrate (> 7 %) geben, die als „prä-ACLF“ definiert werden kann. , während die anderen nur eine chronische Lebererkrankung mit "bloßer" Leberschädigung oder -dekompensation sind. Dieses Schichtungssystem wurde hauptsächlich in einer früheren retrospektiven Kohorte verifiziert, in die nur Hepatitis-B-Patienten aufgenommen wurden. Die Stratifizierungskriterien für chronische alkoholische Lebererkrankungen müssen weiter im Detail definiert werden. Daher planen die Forscher, prospektiv 3000 chronisch alkoholkranke Krankenhauspatienten mit Leberfunktionsstörungen aus 24 hepatologischen Abteilungen in China zu rekrutieren, mit dem Ziel, ein stratifiziertes Diagnosesystem für chronisch alkoholkranke Patienten auf der Grundlage von Organverletzungen vorzuschlagen. In der Zwischenzeit werden Risikofaktoren für Krankheitsprogression und kurzfristige Mortalität analysiert, während Charakteristika und Prognosen zwischen Patienten mit und ohne Zirrhose verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinjun Chen
  • Telefonnummer: 0086-18588531001
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, China
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, China
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, China
      • Zhaoqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • People's hospital of Yangshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus allen stationären Patienten in 24 hepatologischen Abteilungen ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Langfristiger Alkoholkonsum (mindestens einer der folgenden):

    1. >40 g/Tag für Männer und >20 g/Tag für Frauen, mindestens für 5 Jahre;
    2. >50 g/Tag für mindestens 6 Monate;

  2. Leberschädigung (mindestens eine der folgenden):

    1. AST > 1,0 ULN und AST > ALT;
    2. TBIL > 2,0 mg/dl;
    3. Aszites;
    4. Hepatische Enzephalopathie;
    5. Ösophagusvarizenblutung;
    6. Hypersplenismus

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 oder älter als 80;

  2. Andere Ätiologien als alkoholische Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Akute oder chronische virologische Hepatitis: Hepatitis A-E, durch CMV, EBV usw. verursachte Hepatitis.
    2. Autoimmunhepatitis, einschließlich PSC, PBC, AIH, IgG4-bedingter Lebererkrankung
    3. Vererbte metabolische Lebererkrankungen: Morbus Wilson;
    4. Andere: Schistosomiasis
  3. HIV-Antikörper positiv;
  4. Malignome einschließlich, aber nicht beschränkt auf HCC;
  5. Schwangerschaft;
  6. Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden;
  7. Sich weigern, die Einverständniserklärung zu seufzen;
  8. Kombiniert mit anderen unzulässigen Situationen, die von Ermittlern festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Sterblichkeitsrate
4 Wochen
12-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeitsrate
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Progressionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Probanden entwickelte sich innerhalb von 4 Wochen zu einem akut-auf-chronischen Leberversagen
4 Wochen
24-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Sterblichkeitsrate
24 Wochen
48-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Sterblichkeitsrate
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Krankheitsprogression innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse von Risikofaktoren für den Krankheitsverlauf
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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