Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация хронических алкогольных заболеваний печени (исследование SCALE) (SCALE)

19 января 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Стратификация хронических алкогольных заболеваний печени (исследование SCALE) на основе повреждения органов: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

В последние годы Европейская ассоциация по изучению печеночно-хронической печеночной недостаточности (EASL-CLIF) определила и классифицировала острую хроническую печеночную недостаточность (ACLF) на основе исследования CANONIC, в которое были включены пациенты с циррозом печени с острой декомпенсацией. Тем не менее, характеристики и определения ACLF у пациентов без цирроза печени с острым ухудшением функции печени и повреждением или недостаточностью органов остаются неясными. Что касается пациентов, которые не соответствуют критериям ACLF, может существовать подгруппа с высоким риском прогрессирования (> 25%) и умеренным уровнем 4-недельной смертности (> 7%), которую можно определить как «пре-ACLF». , в то время как другие представляют собой просто хроническое заболевание печени с «простым» повреждением печени или декомпенсацией. Эта система стратификации была в первую очередь проверена в предыдущей ретроспективной когорте, в которую были включены только пациенты с гепатитом В. Критерии стратификации хронической алкогольной болезни печени нуждаются в дальнейшем уточнении. Поэтому исследователи планируют проспективно набрать 3000 госпитализированных пациентов с хроническим алкоголизмом с дисфункцией печени из 24 гепатологических отделений Китая, стремясь предложить стратифицированную систему диагностики для пациентов с хроническим алкоголизмом на основе повреждения органов. При этом будут проанализированы факторы риска прогрессирования заболевания и краткосрочной смертности, а характеристики и прогноз будут сравниваться у пациентов с циррозом и без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinjun Chen
  • Номер телефона: 0086-18588531001
  • Электронная почта: chjj@smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Dongguan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
      • Foshan, Китай
        • Рекрутинг
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Central Hospital
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
      • Jiangmen, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Enping
        • Контакт:
      • Kaiping, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
      • Shenzhen, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Китай
        • Рекрутинг
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
      • Yangjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Yingde City
        • Контакт:
      • Zhanjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Nongken Central Hospital
        • Контакт:
      • Zhaoqing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • People's hospital of Yangshan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из всех стационарных больных в 24 гепатологических отделениях.

Описание

Критерии включения:

  1. Длительное употребление алкоголя (как минимум одно из следующего):

    1. >40 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин, по крайней мере, в течение 5 лет;
    2. >50 г/день в течение как минимум 6 месяцев;

  2. Повреждение печени (как минимум одно из следующих):

    1. АСТ>1,0 ВГН и АСТ>АЛТ;
    2. ТБИЛ > 2,0 мг/дл;
    3. Асцит;
    4. Печеночная энцефалопатия;
    5. кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода;
    6. Гиперспленизм

Критерий исключения:

  1. моложе 18 или старше 80 лет;

  2. Другие этиологии, отличные от алкогольной болезни печени, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Острый или хронический вирусологический гепатит: гепатит А-Е, гепатит, вызванный ЦМВ, ВЭБ и др.
    2. Аутоиммунный гепатит, включая ПСХ, ПБХ, АИГ, IgG4-ассоциированное заболевание печени
    3. Наследственные метаболические заболевания печени: болезнь Вильсона;
    4. Другие: шистосомоз
  3. положительный результат на антитела к ВИЧ;
  4. Злокачественные новообразования, включая, помимо прочего, ГЦК;
  5. Беременность;
  6. Пребывание в больнице менее 24 часов;
  7. Отказаться подписать информированное согласие;
  8. В сочетании с другими неправомерными ситуациями, установленными следователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельная смертность
Временное ограничение: 4 недели
смертность
4 недели
12-недельная смертность
Временное ограничение: 12 недель
смертность
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельная скорость прогрессирования
Временное ограничение: 4 недели
Доля субъектов, у которых в течение 4 недель развилась острая хроническая печеночная недостаточность.
4 недели
24-недельная смертность
Временное ограничение: 24 недели
смертность
24 недели
48-недельная смертность
Временное ограничение: 48 недель
смертность
48 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска прогрессирования заболевания в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
анализ факторов риска прогрессирования заболевания
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками