Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av kroniske alkoholiske leversykdommer (SCALE-studie) (SCALE)

19. januar 2018 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifisering av kroniske alkoholiske leversykdommer (SCALE-studie) basert på organskade: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

De siste årene har European Association for the Study of the Liver-chronic leversvikt (EASL-CLIF) definert og gradert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) basert på CANONIC-studie som inkluderte cirrhotiske pasienter med akutt dekompensasjon. Imidlertid gjenstår karakteristikkene og definisjonene av ACLF hos ikke-cirrhotiske pasienter med akutt forverring av leverfunksjon og organskade eller svikt å være klare. Når det gjelder pasienter som ikke oppfyller ACLF-kriteriene, kan det være en undergruppe med høy risiko for progresjon (>25%) og en moderat 4-ukers dødelighet (>7%), som kan defineres som "pre-ACLF" , mens de andre bare er kronisk leversykdom med "bare" leverskade eller dekompensasjon. Dette stratifiseringssystemet ble først og fremst verifisert i en tidligere retrospektiv kohort som bare registrerte hepatitt B-pasienter. Stratifiseringskriteriene for kronisk alkoholisk leversykdom må defineres nærmere i detalj. Derfor planlegger etterforskere å prospektivt rekruttere 3000 kroniske alkoholiserte sykehuspasienter med leverdysfunksjon fra 24 hepatologiske avdelinger i Kina, med sikte på å foreslå et stratifisert diagnostisk system for kroniske alkoholiserte pasienter basert på organskade. I mellomtiden vil risikofaktorer for sykdomsprogresjon og korttidsdødelighet analyseres, mens egenskaper og prognose vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten cirrhose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jinjun Chen
  • Telefonnummer: 0086-18588531001
  • E-post: chjj@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Enping
        • Ta kontakt med:
      • Kaiping, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yangjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yingde City
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nongken Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • People's hospital of Yangshan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra alle inneliggende pasienter ved 24 hepatologiske avdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Langsiktig alkoholforbruk (minst ett av følgende):

    1. >40g/d for hanner og >20g/d for kvinner, minst i 5 år;
    2. >50g/d i minst 6 måneder;

  2. Leverskade (minst ett av følgende):

    1. AST>1,0 ULN og AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascites;
    4. Hepatisk encefalopati;
    5. Esophageal variceal blødning;
    6. Hypersplenisme

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 eller eldre enn 80;

  2. Andre etiologier i stedet for alkoholisk leversykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. Akutt eller kronisk virologisk hepatitt: Hepatitt A-E, Hepatitt forårsaket av CMV, EBV, etc.
    2. Autoimmun hepatitt, inkludert PSC, PBC, AIH, IgG4 relatert leversykdom
    3. Arvelige metabolske leversykdommer: Wilson sykdom;
    4. Andre: Schistosomiasis
  3. HIV-antistoff positiv;
  4. Maligniteter inkludert men ikke begrenset til HCC;
  5. Svangerskap;
  6. sykehusopphold mindre enn 24 timer;
  7. Nekter å sukke det informerte samtykket;
  8. Kombinert med andre upassende situasjoner bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers dødelighet
Tidsramme: 4 uker
dødelighetsrate
4 uker
12 ukers dødelighet
Tidsramme: 12 uker
dødelighetsrate
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers progresjonsrate
Tidsramme: 4 uker
Andelen av forsøkspersoner utviklet seg til akutt-på-kronisk leversvikt innen 4 uker
4 uker
24 ukers dødelighet
Tidsramme: 24 uker
dødelighetsrate
24 uker
48 ukers dødelighet
Tidsramme: 48 uker
dødelighetsrate
48 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sykdomsprogresjon innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker
analyse av risikofaktorer for sykdomsprogresjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk leversykdom

Kliniske studier på standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger