Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten alkoholiperäisten maksasairauksien kerrostuminen (SCALE-tutkimus) (SCALE)

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kroonisten alkoholiperäisten maksasairauksien kerrostuminen (SCALE-tutkimus), joka perustuu elinvaurioon: monikeskusinen tulevaisuuden havainnointitutkimus

Viime vuosina Euroopan maksan kroonisen maksan vajaatoiminnan tutkimusyhdistys (EASL-CLIF) on määritellyt ja luokitellut akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) CANONIC-tutkimuksen perusteella, johon otettiin mukaan kirroosipotilaita, joilla oli akuutti dekompensaatio. ACLF:n ominaisuudet ja määritelmät ei-kirroosipotilailla, joilla on akuutti maksan toiminnan heikkeneminen ja elinten vaurio tai vajaatoiminta, ovat kuitenkin edelleen selvittämättä. Potilailla, jotka eivät täytä ACLF-kriteerejä, saattaa olla alaryhmä, jolla on korkea etenemisriski (> 25 %) ja kohtalainen 4 viikon kuolleisuus (> 7 %), joka voidaan määritellä "pre-ACLF:ksi". , kun taas muut ovat vain kroonista maksasairautta, johon liittyy "pelkkä" maksavaurio tai dekompensaatio. Tämä kerrostusjärjestelmä varmistettiin ensisijaisesti aikaisemmassa retrospektiivisessä kohortissa, johon otettiin mukaan vain hepatiitti B -potilaita. Kroonisen alkoholiperäisen maksasairauden kerrostuskriteerit on määriteltävä tarkemmin. Siksi tutkijat aikovat rekrytoida 3 000 kroonista alkoholista sairaalassa olevaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta 24 hepatologian osastolta Kiinasta. Tavoitteena on ehdottaa kerrostettua diagnostiikkajärjestelmää kroonisille alkoholipotilaille, jotka perustuvat elinvaurioihin. Samaan aikaan analysoidaan sairauden etenemisen ja lyhytaikaisen kuolleisuuden riskitekijöitä ja verrataan ominaisuuksia ja ennustetta kirroosia sairastavien ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jinjun Chen
  • Puhelinnumero: 0086-18588531001
  • Sähköposti: chjj@smu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Dongguan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Enping
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaiping, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangjiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Yingde City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nongken Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhaoqing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • People's hospital of Yangshan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan 24 hepatologian osaston kaikkien laitospotilaiden joukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen alkoholinkäyttö (vähintään yksi seuraavista):

    1. >40g/d miehillä ja >20g/d naisilla, vähintään 5 vuoden ajan;
    2. >50 g/d vähintään 6 kuukauden ajan;

  2. Maksavaurio (ainakin yksi seuraavista):

    1. AST>1,0 ULN ja AST>ALT;
    2. TBIL> 2,0 mg/dl;
    3. Askites;
    4. Hepaattinen enkefalopatia;
    5. Ruokatorven suonikohjujen verenvuoto;
    6. Hypersplenismi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias;

  2. Muut etiologiat kuin alkoholiperäinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Akuutti tai krooninen virologinen hepatiitti: A-E-hepatiitti, CMV:n, EBV:n jne. aiheuttama hepatiitti.
    2. Autoimmuunihepatiitti, mukaan lukien PSC, PBC, AIH, IgG4 liittyvä maksasairaus
    3. Perinnölliset metaboliset maksasairaudet: Wilsonin tauti;
    4. Muut: Skistosomiaasi
  3. HIV-vasta-ainepositiivinen;
  4. Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HCC;
  5. Raskaus;
  6. Sairaala-aika alle 24 tuntia;
  7. Kieltäytyä huokaamasta tietoista suostumusta;
  8. Yhdistettynä muihin tutkijoiden määrittämiin sopimattomiin tilanteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kuolleisuus
4 viikkoa
12 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kuolleisuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon etenemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkittavien osuus eteni akuuttiin ja krooniseen maksan vajaatoimintaan 4 viikossa
4 viikkoa
24 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kuolleisuus
24 viikkoa
48 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
kuolleisuus
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät taudin etenemiselle 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
taudin etenemisen riskitekijöiden analysointi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholinen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset tavallinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia