Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af kroniske alkoholiske leversygdomme (SCALE-undersøgelse) (SCALE)

19. januar 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratificering af kroniske alkoholiske leversygdomme (SCALE-undersøgelse) baseret på organskade: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

De seneste år har European Association for the Study of the Liver-chronic leverinsufficiens (EASL-CLIF) defineret og graderet akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) baseret på CANONIC-studie, som inkluderede cirrhotiske patienter med akut dekompensation. Karakteristika og definitioner af ACLF hos ikke-cirrosepatienter med akut forringelse af leverfunktion og organskade eller -svigt er dog stadig uklare. Hvad angår patienter, der ikke opfylder ACLF-kriterierne, kan der være en undergruppe med høj risiko for progression (>25%) og en moderat 4-ugers dødelighedsrate (>7%), som kan defineres som "præ-ACLF" , mens de andre blot er kronisk leversygdom med "blot" leverskade eller dekompensation. Dette stratifikationssystem blev primært verificeret i en tidligere retrospektiv kohorte, som kun indskrev hepatitis B-patienter. Stratificeringskriterierne for kronisk alkoholisk leversygdom skal defineres yderligere i detaljer. Derfor planlægger efterforskere prospektivt at rekruttere 3000 kronisk alkoholiserede hospitalspatienter med leverdysfunktion fra 24 hepatologiske afdelinger i Kina, med det formål at foreslå et stratificeret diagnostisk system for kroniske alkoholiske patienter baseret på organskade. I mellemtiden vil risikofaktorer for sygdomsprogression og korttidsdødelighed blive analyseret, mens karakteristika og prognose vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jinjun Chen
  • Telefonnummer: 0086-18588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Kina
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • People's hospital of Yangshan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt blandt alle indlagte patienter på 24 hepatologiske afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Langsigtet alkoholforbrug (mindst et af følgende):

    1. >40g/d for mænd og >20g/d for kvinder, mindst i 5 år;
    2. >50g/d i mindst 6 måneder;

  2. Leverskade (mindst én af følgende):

    1. AST>1,0 ULN og AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascites;
    4. Hepatisk encefalopati;
    5. Øsophageal variceal blødning;
    6. Hypersplenisme

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 eller ældre end 80;

  2. Andre ætiologier snarere end alkoholisk leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Akut eller kronisk virologisk hepatitis: Hepatitis A-E, Hepatitis forårsaget af CMV,EBV osv.
    2. Autoimmun hepatitis, herunder PSC, PBC, AIH, IgG4 relateret leversygdom
    3. Arvelige metaboliske leversygdomme: Wilsons sygdom;
    4. Andre: Skistosomiasis
  3. HIV antistof positiv;
  4. Maligniteter inklusive men ikke begrænset til HCC;
  5. Graviditet;
  6. Hospitalsophold mindre end 24 timer;
  7. Nægt at sukke det informerede samtykke;
  8. Kombineret med andre upassende situationer bestemt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers dødelighed
Tidsramme: 4 uger
dødeligheden
4 uger
12 ugers dødelighed
Tidsramme: 12 uger
dødeligheden
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers progressionshastighed
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner udviklede sig til akut-i-kronisk leversvigt inden for 4 uger
4 uger
24 ugers dødelighed
Tidsramme: 24 uger
dødeligheden
24 uger
48 ugers dødelighed
Tidsramme: 48 uger
dødeligheden
48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sygdomsprogression inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger
analyse af risikofaktorer for sygdomsprogression
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk leversygdom

Kliniske forsøg med standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger