Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja przewlekłych alkoholowych chorób wątroby (badanie SCALE) (SCALE)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratyfikacja przewlekłych alkoholowych chorób wątroby (badanie SCALE) na podstawie urazu narządów: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

W ostatnich latach European Association for the Study of the Liver-przewlekła niewydolność wątroby (EASL-CLIF) zdefiniowała i oceniła ostrą na przewlekłą niewydolność wątroby (ACLF) na podstawie badania CANONIC, do którego włączono pacjentów z marskością wątroby i ostrą dekompensacją. Jednak charakterystyka i definicje ACLF u pacjentów bez marskości wątroby z ostrym pogorszeniem czynności wątroby i uszkodzeniem lub niewydolnością narządów pozostają jasne. Jeśli chodzi o pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów ACLF, może istnieć podgrupa z wysokim ryzykiem progresji (>25%) i umiarkowanym wskaźnikiem śmiertelności w ciągu 4 tygodni (>7%), którą można określić jako „przed ACLF” , podczas gdy inne to po prostu przewlekła choroba wątroby z „zwykłym” uszkodzeniem lub dekompensacją wątroby. Ten system stratyfikacji został zweryfikowany przede wszystkim w poprzedniej kohorcie retrospektywnej, do której włączono wyłącznie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Kryteria stratyfikacji przewlekłej alkoholowej choroby wątroby wymagają dalszego szczegółowego zdefiniowania. Dlatego badacze planują prospektywną rekrutację 3000 hospitalizowanych pacjentów z przewlekłym alkoholizmem z dysfunkcją wątroby z 24 oddziałów hepatologicznych w Chinach, mając na celu zaproponowanie warstwowego systemu diagnostycznego dla pacjentów z przewlekłym alkoholizmem w oparciu o uszkodzenie narządów. W międzyczasie zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka progresji choroby i krótkoterminowej śmiertelności, a charakterystyka i rokowanie zostaną porównane między pacjentami z marskością wątroby i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jinjun Chen
  • Numer telefonu: 0086-18588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Chiny
      • Zhaoqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • People's hospital of Yangshan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród wszystkich pacjentów hospitalizowanych w 24 oddziałach hepatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Długotrwałe spożywanie alkoholu (przynajmniej jedno z poniższych):

    1. >40 g/d dla mężczyzn i >20 g/d dla kobiet, co najmniej przez 5 lat;
    2. >50 g/d przez co najmniej 6 miesięcy;

  2. Uszkodzenie wątroby (przynajmniej jedno z poniższych):

    1. AST>1,0 GGN i AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. wodobrzusze;
    4. Encefalopatia wątrobowa;
    5. Krwawienie z żylaków przełyku;
    6. hipersplenizm

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 80 lat;

  2. Inne etiologie niż alkoholowa choroba wątroby, w tym między innymi:

    1. Ostre lub przewlekłe wirusologiczne zapalenie wątroby: wirusowe zapalenie wątroby typu A-E, zapalenie wątroby wywołane przez CMV, EBV itp.
    2. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, w tym choroby wątroby związane z PSC, PBC, AIH, IgG4
    3. Wrodzone metaboliczne choroby wątroby: choroba Wilsona;
    4. Inne: Schistosomatoza
  3. przeciwciała HIV dodatnie;
  4. Nowotwory złośliwe, w tym między innymi HCC;
  5. Ciąża;
  6. Pobyt w szpitalu krótszy niż 24h;
  7. Odmów wyrażenia świadomej zgody;
  8. W połączeniu z innymi niewłaściwymi sytuacjami określonymi przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
4 tygodnie
12-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowy wskaźnik progresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
U części pacjentów doszło do progresji ostrej do przewlekłej niewydolności wątroby w ciągu 4 tygodni
4 tygodnie
24-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
24 tygodnie
48-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka progresji choroby w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
analiza czynników ryzyka progresji choroby
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Badania kliniczne na standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami