Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stratificazione delle malattie epatiche alcoliche croniche (studio SCALE) (SCALE)

19 gennaio 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratificazione delle malattie epatiche alcoliche croniche (studio SCALE) sulla base del danno d'organo: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Negli ultimi anni, l'Associazione europea per lo studio dell'insufficienza epatica cronica del fegato (EASL-CLIF) ha definito e classificato l'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) sulla base dello studio CANONIC che ha arruolato pazienti cirrotici con scompenso acuto. Tuttavia, le caratteristiche e le definizioni di ACLF nei pazienti non cirrotici con deterioramento acuto della funzionalità epatica e lesioni o insufficienza d'organo rimangono da chiarire. Per quanto riguarda i pazienti che non soddisfano i criteri ACLF, potrebbe esserci un sottogruppo ad alto rischio di progressione (>25%) e un tasso di mortalità a 4 settimane moderato (>7%), che può essere definito come "pre-ACLF" , mentre gli altri sono solo malattie epatiche croniche con "semplice" danno o scompenso epatico. Questo sistema di stratificazione è stato verificato principalmente in una precedente coorte retrospettiva che ha arruolato solo pazienti con epatite B. I criteri di stratificazione per la malattia epatica alcolica cronica devono essere ulteriormente definiti in dettaglio. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di reclutare in modo prospettico 3000 pazienti ospedalizzati alcolisti cronici con disfunzione epatica da 24 dipartimenti di epatologia in Cina, con l'obiettivo di proporre un sistema diagnostico stratificato per pazienti alcolisti cronici basato sulla lesione degli organi. Nel frattempo, verranno analizzati i fattori di rischio di progressione della malattia e la mortalità a breve termine, mentre le caratteristiche e la prognosi saranno confrontate tra pazienti con e senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jinjun Chen
  • Numero di telefono: 0086-18588531001
  • Email: chjj@smu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongguan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Foshan, Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
      • Jiangmen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Enping
        • Contatto:
      • Kaiping, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Cina
        • Reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Yangjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Cina
      • Zhaoqing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • People's hospital of Yangshan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati tra tutti i pazienti ricoverati in 24 dipartimenti di epatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consumo di alcol a lungo termine (almeno uno dei seguenti):

    1. >40 g/giorno per i maschi e >20 g/giorno per le femmine, almeno per 5 anni;
    2. >50g/die per almeno 6 mesi;

  2. Danno epatico (almeno uno dei seguenti):

    1. AST>1.0 ULN e AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascite;
    4. Encefalopatia epatica;
    5. Sanguinamento da varici esofagee;
    6. Ipersplenismo

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni;

  2. Altre eziologie diverse dalla malattia epatica alcolica, incluse ma non limitate alle seguenti:

    1. Epatite virologica acuta o cronica: epatite A-E, epatite causata da CMV, EBV, ecc.
    2. Epatite autoimmune, inclusa PSC, PBC, AIH, malattia epatica correlata a IgG4
    3. Malattie metaboliche ereditarie del fegato: malattia di Wilson;
    4. Altri: schistosomiasi
  3. anticorpo HIV positivo;
  4. Tumori maligni inclusi ma non limitati a HCC;
  5. Gravidanza;
  6. degenza ospedaliera inferiore alle 24 ore;
  7. Rifiutare di sospirare il consenso informato;
  8. Unito ad altre situazioni improprie determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
tasso di mortalità
4 settimane
Mortalità a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di mortalità
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di soggetti è progredita verso l'insufficienza epatica acuta o cronica entro 4 settimane
4 settimane
Mortalità a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
tasso di mortalità
24 settimane
Mortalità a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
tasso di mortalità
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la progressione della malattia entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
analisi dei fattori di rischio per la progressione della malattia
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica alcolica

Prove cliniche su terapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni