Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASAN Medical Center Registr náhrady aortální chlopně (ASAN-AVR)

28. prosince 2025 aktualizováno: Ho-Jin Kim
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost chirurgické náhrady aortální chlopně a transkatétrové náhrady aortální chlopně u aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny případy TAVR a SAVR budou zapsány zpětně a prospektivně.

Tento registr zahrnuje podskupinovou analýzu nazvanou STRATEGIE AS (Role of Sarcopenia and FrailTy in PRedicting results After TranscathEter or Chirurgical aortal replacement valve in the stars with Aortal Stenosis: Prospective cohort study). Pro tuto podskupinovou analýzu budou mít všichni zapsaní jedinci následující testy: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Activity of daily living), IADL (Instrumental). Aktivity denního života), Nagi & Rosow-Breslau samostatně nahlášené položky, Předchozí podzimní události od 6 měsíců (počáteční) nebo poslední návštěva (F/U), IPAQ (International Physical Activity Questionnaires), Screening sociální slabosti, CES-D (Centrum epidemiologických studií škála deprese), MNA-SF (minimální nutriční hodnocení - krátká forma), skóre SPPB (krátká baterie fyzického výkonu, obvyklá rychlost chůze, rovnováha, stoj na židli), víceúčelový test chůze (počítání7, zvíře, motor, motor&counting7), Síla úchopu, Bioimpedanční analýza, Svalový tonus na stehně a lýtku, UEF (Funkce horních končetin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny úspěšné transkatétrové náhrady aortální chlopně nebo chirurgické náhrady aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny úspěšné transkatétrové náhrady aortální chlopně nebo chirurgické náhrady aortální chlopně
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Infekční endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
všechny aortální stenózy
Postup: TAVR
Všichni pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně v lékařském centru Asan, Korejská republika
Ostatní jména:
  • transkatétrová náhrada aortální chlopně
Postup: SAVR
Všichni pacienti, kteří podstoupili chirurgickou náhradu aortální chlopně v lékařském centru Asan, Korejská republika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Smrt v důsledku bezprostřední srdeční příčiny Smrt způsobená nekoronárním vaskulárním onemocněním Úmrtí související se všemi procedurami/operací Úmrtí související s chlopněmi Náhlá smrt nebo smrt bez svědka Smrt neznámé příčiny
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Mrtvice
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
všechny mrtvice a TIA
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Krvácející
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Komplikace místa provozu
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Místo vaskulárního přístupu a komplikace související s přístupem
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: později mezi 30 dny nebo propuštěním
později mezi 30 dny nebo propuštěním
Četnost událostí trvalého zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Další komplikace související s TAVR
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Přechod na otevřenou operaci Koronární obstrukce Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně Srdeční tamponáda Endokarditida Trombóza chlopně Chybné umístění chlopně Nasazení TAV-in-TAV (TAV: Transkatétrová aortální chlopeň)
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Stenóza protetické aortální chlopně Nesoulad mezi protézou a pacientem Regurgitace protetické aortální chlopně
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Četnost událostí složeného koncového bodu
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Úspěch zařízení Včasná bezpečnost do 30 dnů Klinická účinnost po 30 dnech definovaná jako smrt, mrtvice, dysfunkce chlopní nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, těžká dušnost nebo dysfunkce chlopní Třída NYHA III nebo IV
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Zhoršení strukturální chlopně
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Změna třídy NYHA
Časové okno: 30 dní a 1 rok
funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
30 dní a 1 rok
Změna oblasti ventilu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Bez fibrilace síní
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ho-Jin Kim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV 2017-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení