Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie proof-of-of-concept pro terapeutická biologická léčiva prezentující antigen COVID-19 (COVSP-BCG)

6. června 2025 aktualizováno: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Provedení počáteční malé, kontrolované klinické farmakologické studie k posouzení terapeutické biologické aktivity (prokázání konceptu), která naznačuje potenciál pro klinické přínosy pacientů s COVID-19.

Provedení počáteční malé, kontrolované klinické farmakologické studie k posouzení terapeutické biologické aktivity (proof-of-concept), která naznačuje potenciál pro klinický přínos pacientů s COVID-19.

  1. Léčba infekce více genových mutací virových kmenů COVID-19.
  2. Aktivujte reakci prezentace lidského antigenu na specifický antigen COVID-19.
  3. Lidské buňky prezentující antigen (APC) mohou přijímat a zpracovávat protein cílového antigenu COVID-19 na malé peptidové fragmenty, a pak může být virus COVID-19 zabit přímo APC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Provedení počáteční malé, kontrolované studie k posouzení terapeutické biologické aktivity (proof-of-concept), která naznačuje potenciál pro klinický přínos pacientů s COVID-19.
  • 20 Středně závažní pacienti s COVID-19
  • Středně silný COVID-19
  • Pozitivní testování standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním
  • Příznaky středně těžkého onemocnění s COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
  • Klinické příznaky naznačující středně těžké onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu
  • Žádné klinické příznaky svědčící pro těžkou nebo kritickou závažnost onemocnění
  • Naše zkušební doba bude trvat 4 týdny.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermická injekce, ID
  • Negativní testování COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním po injekci 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 72 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Provedení počáteční malé, kontrolované studie k posouzení terapeutické biologické aktivity (proof-of-concept), která naznačuje potenciál pro klinický přínos pacientů s COVID-19.
  • 20 Středně závažní pacienti s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silný COVID-19
  • Pozitivní testování standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním
  • Příznaky středně těžkého onemocnění s COVID-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak mírného onemocnění nebo dušnost při námaze
  • Klinické příznaky naznačující středně těžké onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu
  • Žádné klinické příznaky svědčící pro těžkou nebo kritickou závažnost onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažnost těžkého nebo kritického onemocnění
  • 2. Těhotenství
  • 3. Kojení
  • 4. Pacienti s jiným závažným interkurentním onemocněním
  • 5. Závažná alergie
  • 6. Tendence vážného krvácení
  • 7. Zákaz biologického přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posoudit aktivitu terapeutické biologie (důkaz koncepce)
Aktivita mixu terapeutických biologických produktů - Novavax Covid -19 vakcína 1,0 ml přidat do organismu BCG 50 mg
Biologický: Terapeutický biologický mix Covid-19-Novavax Covid-19 vakcína plus vakcína BCG pro perkutánní použití
  • Perkutánní trasou s vícenásobným zařízením
  • Novavax Covid-19 vakcína 1,0 ml plus BCG Organismus 50 mg mix
Ostatní jména:
  • Novavax Covid-19 vakcína plus BCG vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírným CoVID-19:
Časové okno: Doba trvání nejméně 28 dní
  • 20 Mírných pacientů s Covid-19 s kontrolovanými rakovinami
  • Mírný Covid-19
  • Pozitivní testování standardním testem RT-PCR
  • Příznaky mírného onemocnění s Covid-19, které by mohly zahrnovat jakýkoli příznak mírné nemoci nebo dušnost s námahou
  • Klinické příznaky naznačující mírné onemocnění s CoVID-19, jako je rychlost dýchacích cest ≥ 20 dechů za minutu, nasycení kyslíku (SPO2)> 93% na vzduchu v místnosti na hladině moře, srdeční frekvence ≥ 90 Beats za minutu za minutu
  • Žádné klinické příznaky svědčící o závažnosti nebo kritické závažnosti onemocnění
Doba trvání nejméně 28 dní
Rychlost pozitivní nukleové kyseliny Covid-19:
Časové okno: Doba trvání nejméně 28 dní
  • 20 Mírných pacientů s Covid-19 s kontrolovanými rakovinami
  • Pozitivní testování covid-19 okamžitě standardním testem RT-PCR
  • Testování nukleových kyselin Covid-19, hodnoceno pomocí testovací soupravy RT-PCR
  • Míra pozitivní nukleové kyseliny Covid-19 musí být 100%
Doba trvání nejméně 28 dní
Rychlost negativní nukleové kyseliny Covid-19
Časové okno: Doba trvání nejméně 28 dní
  • 20 Mírných pacientů s Covid-19 s kontrolovanými rakovinami
  • Novavax Covid-19 vakcína 1,0 ml plus BCG Organismus 50 mg mix
  • Perkutánní trasou s vícenásobným zařízením
  • Negativní covid-19 standardním testem RT-PCR po perkutánním použití 3 týdnů
  • Testování nukleových kyselin Covid-19, hodnoceno pomocí testovací soupravy RT-PCR
  • Míra negativní nukleové kyseliny Covid-19 bude více než 80%
Doba trvání nejméně 28 dní
20 účastníků Covid-19 s krevním testem IGRA s proteinovým antigenem Covid-19
Časové okno: Doba trvání nejméně 28 dní
Pozitivní krevní test IGRA s proteinovým antigenem Covid-19 po perkutánním použití 21 dnů
Doba trvání nejméně 28 dní
20 účastníků Covid-19 s krevním testem IGRA s antigeny TB
Časové okno: Doba trvání nejméně 28 dní
  • Negativní krevní test IGRA s antigeny TB před perkutánním
  • Pozitivní krevní test IGRA s TB Antigeny po perkutánním použití 21 dní
Doba trvání nejméně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UnitedHealthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Ředitel studie: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studijní židle: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IND165646 (Identifikátor registru: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identifikátor registru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identifikátor registru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identifikátor registru: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení