Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof-of-konseptin kliinisen farmakologian kokeilu COVID-19-antigeenin esittelyn terapeuttiselle biologialle (COVSP-BCG)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Suoritetaan ensimmäinen pieni, kontrolloitu kliinisen farmakologian koe terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (konseptin todiste), joka ehdottaa COVID-19-potilaiden mahdollisia kliinisiä hyötyjä.

Ensimmäisen pienen, kontrolloidun kliinisen farmakologisen tutkimuksen suorittaminen terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (konseptin todiste), joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.

  1. Hoida useiden geenimutaatioiden COVID-19-viruskantojen infektio.
  2. Aktivoi ihmisen antigeenin esittelyreaktio COVID-19-spesifiseen antigeeniin.
  3. Ihmisen antigeeniä esittelevät solut (APC:t) voivat ottaa vastaan ​​ja käsitellä COVID-19-kohdeantigeeniproteiinin pieniksi peptidifragmenteiksi, minkä jälkeen APC:t voivat tappaa COVID-19-viruksen suoraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Suoritetaan ensimmäinen pieni, kontrolloitu koe terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (proof-of-concept), joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.
  • 20 kohtalaista COVID-19-potilasta
  • Kohtalainen COVID-19
  • Positiivinen testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
  • Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireet, joihin voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
  • Keskivaikeaan COVID-19-sairauteen viittaavat kliiniset oireet, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa
  • Ei kliinisiä oireita, jotka osoittaisivat vakavan tai kriittisen sairauden vaikeusastetta
  • Kokeilumme kesto on 4 viikkoa.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF -proteiinia, Ringerin laktaattia
  • Ihonsisäinen injektio, ID
  • Negatiivinen COVID-19-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä 2 viikon injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Suoritetaan ensimmäinen pieni, kontrolloitu koe terapeuttisen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi (proof-of-concept), joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.
  • 20 kohtalaista COVID-19-potilasta

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen COVID-19
  • Positiivinen testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
  • Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireet, joihin voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksessa
  • Keskivaikeaan COVID-19-sairauteen viittaavat kliiniset oireet, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa
  • Ei kliinisiä oireita, jotka osoittaisivat vakavan tai kriittisen sairauden vaikeusastetta

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakavan tai kriittisen sairauden vakavuus
  • 2. Raskaus
  • 3. Imetys
  • 4. Potilaat, joilla on muita vakavia toistuvia sairauksia
  • 5. Vakava allergia
  • 6. Vakava verenvuototaipumus
  • 7. Biologisen tuotteen kielto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arvioi terapeuttinen biologinen aktiivisuus (konseptin todistus)
Terapeuttinen biologinen tuoteseos aktiivisuus - Novavax Covid -19 -rokote 1,0 ml Lisää BCG -organismiin 50 mg
Biologinen: COVID-19-terapeuttinen biologinen sekoitus-NovaVax COVID-19 -rokote plus BCG-rokoteseos perkutaanista käyttöä varten
  • Perkutaanisella reitillä monen puhkaisulaitteen kanssa
  • NovaVax COVID-19 -rokote 1,0 ml plus BCG-organismi 50 mg sekoitus
Muut nimet:
  • NovaVax COVID-19 -rokote plus BCG-rokoteseos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen COVID-19:
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
  • 20 kohtalaista COVID-19-potilasta, joilla on hallittu syöpä
  • Kohtalainen covid-19
  • Positiivinen testaus tavanomaisella RT-PCR-määrityksellä
  • Kohtalaisen sairauden oireet COVID-19: llä, johon voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengitysvaikutuksesta rasituksella
  • Kliiniset merkit, jotka viittaavat kohtalaiseen sairauteen, jolla on COVID-19, kuten hengitysnopeus ≥ 20 hengitystä minuutissa, hapen kyllästyminen (SPO2)> 93% huoneen ilmassa merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa
  • Ei kliinisiä merkkejä, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen sairauden vakavuuteen
Kesto vähintään 28 päivää
Positiivisen COVID-19-nukleiinihapon nopeus:
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
  • 20 kohtalaista COVID-19-potilasta, joilla on kontrolloitu syöpä
  • Positiivinen testaus COVID-19 tavanomaisella RT-PCR-määrityksellä välittömästi
  • COVID-19-nukleiinihappotestaus, arvioitu RT-PCR-määrityspakkauksella
  • Positiivisen COVID-19-nukleiinihapon nopeuden on oltava 100%
Kesto vähintään 28 päivää
Negatiivisen covid-19-nukleiinihapon nopeus
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
  • 20 kohtalaista COVID-19-potilasta, joilla on hallittu syöpä
  • NovaVax COVID-19 -rokote 1,0 ml plus BCG-organismi 50 mg sekoitus
  • Perkutaanisella reitillä monen puhkaisulaitteen kanssa
  • Negatiivinen covid-19 tavanomaisella RT-PCR-määrityksellä perkutaanisen käytön jälkeen 3 viikkoa
  • COVID-19-nukleiinihappotestaus, arvioitu RT-PCR-määrityspakkauksella
  • Negatiivisen COVID-19-nukleiinihapon nopeus on yli 80%
Kesto vähintään 28 päivää
20 COVID-19-osallistujaa, joilla on IGRA-verikoe COVID-19-piikkiproteiiniantigeenillä
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
Positiivinen IGRA-verikoe COVID-19-piikkiproteiiniantigeenillä perkutaanisen käytön jälkeen 21 päivää
Kesto vähintään 28 päivää
20 COVID-19-osallistujaa, joilla on IGRA-verikoe TB-antigeeneillä
Aikaikkuna: Kesto vähintään 28 päivää
  • Negatiivinen IGRA -verikoe TB -antigeeneillä ennen perkutaanista käyttöä
  • Positiivinen IGRA -verikoe TB -antigeeneillä perkutaanisen käytön jälkeen 21 päivää
Kesto vähintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UnitedHealthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Opintojohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Opintojen puheenjohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IND165646 (Rekisterin tunniste: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia