Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-Concept klinische farmacologische proef voor presentatie van COVID-19-antigeen Therapeutic Biologics (COVSP-BCG)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde klinische farmacologische studie om de therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) te beoordelen die het potentieel voor klinische voordelen van COVID-19-patiënten suggereert.

Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde klinische farmacologische studie om te beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.

  1. Behandel infectie van COVID-19-virusstammen met meerdere genmutaties.
  2. Activeer Human Antigen Presentation Reactie op COVID-19-specifiek antigeen.
  3. De menselijke antigeenpresenterende cellen (APC's) kunnen het COVID-19-doelantigeeneiwit opnemen en verwerken tot kleine peptidefragmenten, waarna het COVID-19-virus rechtstreeks door APC's kan worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde studie om te beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.
  • 20 Matige COVID-19-patiënten
  • Matige COVID-19
  • Positieve test met standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Klinische tekenen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige of kritieke ziekte
  • Onze proefduur is 4 weken.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermische injectie, ID
  • Negatieve test COVID-19 door middel van standaard RT-PCR-test of gelijkwaardige test na injectie 2 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 72 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde studie om te beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.
  • 20 Matige COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

  • Matige COVID-19
  • Positieve test met standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Klinische tekenen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige of kritieke ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige of kritieke ziekte Ernst
  • 2. Zwangerschap
  • 3. Borstvoeding
  • 4. De patiënten met een andere ernstige bijkomende ziekte
  • 5. Ernstige allergie
  • 6. Ernstige neiging tot bloeden
  • 7. Het verbod op het biologische product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept)
Therapeutische biologische productmixactiviteit - Novavax covid -19 vaccin 1,0 ml toevoegen aan BCG -organisme 50 mg
Biologisch: Covid-19 Therapeutic Biologic Mix-Novavax Covid-19 vaccin plus BCG-vaccinmix voor percutaan gebruik
  • Door de percutane route met het meervoudige punctie -apparaat
  • Novavax Covid-19 vaccin 1,0 ml plus BCG-organisme 50 mg mix
Andere namen:
  • Novavax Covid-19 vaccin plus BCG-vaccinmix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige Covid-19:
Tijdsspanne: Duur minstens 28 dagen
  • 20 Matige Covid-19-patiënten met gecontroleerde kankers
  • Matige covid-19
  • Positief testen door standaard RT-PCR-test
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder een symptoom van milde ziekte of kortademigheid met inspanning
  • Klinische tekenen die wijzen op matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingssnelheid ≥ 20 ademhalingen per minuut, verzadiging van zuurstof (spo2)> 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische tekenen die wijzen op ernst van ernstige of kritieke ziekten
Duur minstens 28 dagen
Snelheid van positief Covid-19-nucleïnezuur:
Tijdsspanne: Duur minstens 28 dagen
  • 20 Matige Covid-19-patiënten met gecontroleerde kankers
  • Positief testen COVID-19 per standaard RT-PCR-test onmiddellijk
  • Covid-19 nucleïnezuurtests, beoordeeld door RT-PCR Assay Kit
  • Snelheid van positief covid-19-nucleïnezuur moet 100% zijn
Duur minstens 28 dagen
Snelheid van negatief covid-19 nucleïnezuur
Tijdsspanne: Duur minstens 28 dagen
  • 20 Matige Covid-19-patiënten met gecontroleerde kankers
  • Novavax Covid-19 vaccin 1,0 ml plus BCG-organisme 50 mg mix
  • Door de percutane route met het meervoudige punctie -apparaat
  • Negatieve covid-19 per standaard RT-PCR-test na percutaan gebruik 3 weken
  • Covid-19 nucleïnezuurtests, beoordeeld door RT-PCR Assay Kit
  • Snelheid van negatief Covid-19-nucleïnezuur zal meer zijn dan 80%
Duur minstens 28 dagen
20 COVID-19 Deelnemers met IGRA-bloedtest met Covid-19 Spike-eiwitantigeen
Tijdsspanne: Duur minstens 28 dagen
Positieve Igra-bloedtest met Covid-19 spike-eiwitantigeen na percutaan gebruik 21 dagen
Duur minstens 28 dagen
20 Covid-19-deelnemers met IGRA-bloedtest met TB-antigenen
Tijdsspanne: Duur minstens 28 dagen
  • Negatieve IgRA -bloedtest met tuberculose -antigenen vóór percutaan gebruik
  • Positieve Igra -bloedtest met tuberculose -antigenen na percutaan gebruik 21 dagen
Duur minstens 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
UnitedHealthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studie directeur: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studie stoel: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IND165646 (Register-ID: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Register-ID: DHHS, OHRP)
  • IORG0007849 (Register-ID: IORG, DHHS)
  • IRB00009424 (Register-ID: IRB, DHHS)
  • NPI-1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen