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Ensayo de farmacología clínica de prueba de concepto para productos biológicos terapéuticos de presentación de antígeno COVID-19 (COVSP-BCG)

6 de junio de 2025 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Realización de un pequeño ensayo inicial de farmacología clínica controlado para evaluar la actividad de productos biológicos terapéuticos (prueba de concepto) que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.

Realización de un pequeño ensayo inicial de farmacología clínica controlado para evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto) que sugiera el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.

  1. Tratar la infección de cepas del virus COVID-19 con mutación genética múltiple.
  2. Activar la reacción de presentación del antígeno humano al antígeno específico de COVID-19.
  3. Las células presentadoras de antígenos humanos (APC) pueden absorber y procesar la proteína del antígeno diana de COVID-19 en pequeños fragmentos peptídicos, y luego las APC pueden matar el virus COVID-19 directamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Realización de un pequeño ensayo controlado inicial para evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto) que sugiera el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.
  • 20 pacientes moderados de COVID-19
  • COVID-19 moderado
  • Pruebas positivas por ensayo estándar de RT-PCR o pruebas equivalentes
  • Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
  • Signos clínicos que sugieran una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad de enfermedad grave o crítica
  • La duración de nuestra prueba será de 4 semanas.
  • 0.1mg / 0.5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Inyección intradérmica, ID
  • Prueba negativa de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente después de la inyección 2 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 72 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Realización de un pequeño ensayo controlado inicial para evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto) que sugiera el potencial de beneficio clínico de los pacientes con COVID-19.
  • 20 pacientes moderados de COVID-19

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 moderado
  • Pruebas positivas por ensayo estándar de RT-PCR o pruebas equivalentes
  • Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
  • Signos clínicos que sugieran una enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad de enfermedad grave o crítica

Criterio de exclusión:

  • 1. Gravedad de la enfermedad grave o crítica
  • 2. Embarazo
  • 3. Lactancia materna
  • 4. Los pacientes con otras enfermedades graves intercurrentes
  • 5. Alergia grave
  • 6. Tendencia a hemorragia grave
  • 7. La prohibición del producto biológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluar la actividad biológica terapéutica (prueba de concepto)
Actividad de mezcla de productos biológicos terapéuticos - Novavax Covid -19 Vacuna 1.0 ml Agregar al organismo BCG 50 mg
Biológico: COVID-19 Mezcla biológica terapéutica-Novavax Covid-19 Vaccine más BCG Vacuna Mezcla para uso percutáneo
  • Por la ruta percutánea con el dispositivo de punción múltiple
  • Novavax Covid-19 vacuna 1.0 ml más organismo BCG 50 mg mezcla
Otros nombres:
  • Novavax Covid-19 Vaccine Plus BCG Vaccine Mix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Covid-19 moderado:
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • 20 pacientes con COVID-19 moderados con cánceres controlados
  • Covid-19 moderado
  • Pruebas positivas por ensayo RT-PCR estándar
  • Síntomas de enfermedad moderada con Covid-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o falta de aliento con esfuerzo
  • Los signos clínicos sugieren una enfermedad moderada con Covid-19, como la velocidad respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SPO2)> 93% en el aire de la habitación al nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
  • No hay signos clínicos indicativos de gravedad grave o crítica de la enfermedad
Duración al menos 28 días
Tasa de ácido nucleico covid-19 positivo:
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • 20 pacientes con COVID-19 moderados con cánceres controlados
  • Prueba positiva COVID-19 por ensayo RT-PCR estándar inmediatamente
  • Prueba de ácido nucleico Covid-19, evaluada por el kit de ensayo RT-PCR
  • La tasa de ácido nucleico positivo de Covid-19 debe ser 100%
Duración al menos 28 días
Tasa de ácido nucleico negativo Covid-19
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • 20 pacientes con COVID-19 moderados con cánceres controlados
  • Novavax Covid-19 vacuna 1.0 ml más organismo BCG 50 mg mezcla
  • Por la ruta percutánea con el dispositivo de punción múltiple
  • Negativo CoVID-19 por ensayo RT-PCR estándar después del uso percutáneo 3 semanas
  • Prueba de ácido nucleico Covid-19, evaluada por el kit de ensayo RT-PCR
  • La tasa de ácido nucleico negativo de Covid-19 será más del 80%
Duración al menos 28 días
20 participantes de Covid-19 con análisis de sangre de Igra con antígeno de proteína de espiga Covid-19
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
Análisis positivo de sangre de Igra con antígeno de proteína de espiga Covid-19 después del uso percutáneo 21 días
Duración al menos 28 días
20 participantes de Covid-19 con análisis de sangre Igra con antígenos TB
Periodo de tiempo: Duración al menos 28 días
  • Análisis de sangre de Igra negativo con antígenos TB antes del uso percutáneo
  • Honte de sangre de Igra positivo con antígenos de TB después del uso percutáneo 21 días
Duración al menos 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UnitedHealthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Director de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Silla de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IND165646 (Identificador de registro: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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