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Proof-of-Concept Klinisch-pharmakologische Studie für COVID-19 Antigen-Präsentation Therapeutische Biologika (COVSP-BCG)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Durchführung einer ersten kleinen, kontrollierten klinisch-pharmakologischen Studie zur Bewertung der therapeutischen Biologika-Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für klinische Vorteile von COVID-19-Patienten hindeutet.

Durchführung einer ersten kleinen, kontrollierten klinischen Pharmakologiestudie zur Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.

  1. Behandeln Sie die Infektion von COVID-19-Virusstämmen mit mehreren Genmutationen.
  2. Aktivieren Sie die menschliche Antigen-Präsentationsreaktion auf COVID-19-spezifisches Antigen.
  3. Die menschlichen antigenpräsentierenden Zellen (APCs) können das COVID-19-Zielantigenprotein aufnehmen und in kleine Peptidfragmente verarbeiten, und dann kann das COVID-19-Virus direkt durch APCs abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Durchführung einer anfänglichen kleinen, kontrollierten Studie zur Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.
  • 20 mittelschwere COVID-19-Patienten
  • Moderates COVID-19
  • Positiver Test durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests
  • Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
  • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten
  • Unsere Testdauer beträgt 4 Wochen.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF-Protein-Laktierte Ringer-Injektion
  • Intrakutane Injektion, ID
  • Negatives Testen von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests nach der Injektion 2 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Durchführung einer anfänglichen kleinen, kontrollierten Studie zur Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.
  • 20 mittelschwere COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Moderates COVID-19
  • Positiver Test durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests
  • Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
  • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere oder kritische Krankheitsschwere
  • 2. Schwangerschaft
  • 3. Stillen
  • 4. Die Patienten mit anderen schweren interkurrenten Erkrankungen
  • 5. Schwere Allergie
  • 6. Schwerwiegende Blutungsneigung
  • 7. Das Verbot des biologischen Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept)
Therapeutische Aktivität der biologischen Produktmischung - Novavax Covid -19 -Impfstoff 1,0 ml in BCG -Organismus 50 mg addieren
Biologisch: Covid-19 Therapeutic Biologic Mix-Novavax Covid-19-Impfstoff plus BCG-Impfstoffmisch für perkutane Anwendung
  • Durch die perkutane Route mit dem Mehrfachpunktionsgerät
  • Novavax Covid-19 Impfstoff 1,0 ml plus BCG-Organismus 50 mg Mix
Andere Namen:
  • Novavax Covid-19 Impfstoff plus BCG-Impfstoffmisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit moderatem Covid-19:
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
  • 20 mittelschwere COVID-19-Patienten mit kontrollierten Krebsarten
  • Mäßiger Covid-19
  • Positive Tests durch Standard-RT-PCR-Assay
  • Symptome einer mäßigen Krankheit mit Covid-19, die ein Symptom für leichte Krankheiten oder Atemnot bei Anstrengung umfassen könnte
  • Klinische Anzeichen, die auf mäßige Erkrankungen mit Covid-19 hindeuten, wie z.
  • Keine klinischen Anzeichen, die auf schwere oder kritische Krankheiten im Schweregrad hinweisen
Dauer mindestens 28 Tage
Rate der positiven Covid-19-Nukleinsäure:
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
  • 20 mittelschwere COVID-19-Patienten mit kontrollierten Krebsarten
  • Positive Tests Covid-19 nach Standard-RT-PCR-Assay sofort
  • COVID-19-Nukleinsäuretests, bewertet durch RT-PCR-Assay-Kit
  • Die Rate der positiven Covid-19-Nukleinsäure muss 100% betragen
Dauer mindestens 28 Tage
Rate der negativen Covid-19-Nukleinsäure
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
  • 20 mittelschwere COVID-19-Patienten mit kontrollierten Krebsarten
  • Novavax Covid-19 Impfstoff 1,0 ml plus BCG-Organismus 50 mg Mix
  • Durch die perkutane Route mit dem Mehrfachpunktionsgerät
  • Negativer Covid-19 nach Standard-RT-PCR-Assay nach perkutaner Verwendung 3 Wochen
  • COVID-19-Nukleinsäuretests, bewertet durch RT-PCR-Assay-Kit
  • Die Rate der negativen Covid-19-Nukleinsäure beträgt mehr als 80%
Dauer mindestens 28 Tage
20 COVID-19-Teilnehmer mit IGRA-Bluttest mit Covid-19-Spike-Proteinantigen
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
Positive IGRA-Blutuntersuchung mit Covid-19-Spike-Protein-Antigen nach perkutaner Verwendung 21 Tage
Dauer mindestens 28 Tage
20 Covid-19-Teilnehmer mit IGRA-Bluttest mit TB-Antigenen
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
  • Negative IGRA -Blutuntersuchung mit TB -Antigenen vor perkutanem Gebrauch
  • Positive IGRA -Bluttest mit TB -Antigenen nach perkutaner Verwendung 21 Tage
Dauer mindestens 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UnitedHealthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studienleiter: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studienstuhl: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IND165646 (Registrierungskennung: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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