Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept klinisk farmakologiforsøg for COVID-19 Antigenpræsentation Terapeutiske biologiske lægemidler (COVSP-BCG)

6. juni 2025 opdateret af: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Udførelse af et indledende lille, kontrolleret klinisk farmakologisk forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (Proof-of-Concept), der antyder potentialet for kliniske fordele ved COVID-19-patienter.

Udførelse af et indledende lille, kontrolleret klinisk farmakologisk forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept), der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19-patienter.

  1. Behandl infektion af multiple genmutations COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human antigenpræsentationsreaktion på COVID-19-specifikt antigen.
  3. De humane antigen-præsenterende celler (APC'er) kan optage og behandle COVID-19-målantigenprotein til små peptidfragmenter, og derefter kan COVID-19-virus dræbes af APC'er direkte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Udførelse af et indledende lille, kontrolleret forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept), der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19-patienter.
  • 20 moderate COVID-19 patienter
  • Moderat COVID-19
  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
  • Vores prøveperiode vil vare 4 uger.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermisk injektion, ID
  • Negativ testning af COVID-19 ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test efter injektion 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 72 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Udførelse af et indledende lille, kontrolleret forsøg for at vurdere for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept), der antyder potentialet for klinisk fordel for COVID-19-patienter.
  • 20 moderate COVID-19 patienter

Inklusionskriterier:

  • Moderat COVID-19
  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
  • Symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød ved anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluft ved havoverfladen, hjertefrekvens ≥ 90 slag i minuttet
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig eller kritisk sygdoms sværhedsgrad
  • 2. Graviditet
  • 3. Amning
  • 4. Patienterne med anden alvorlig interaktuel sygdom
  • 5. Alvorlig allergi
  • 6. Alvorlig blødningstendens
  • 7. Forbuddet mod det biologiske produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vurder for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept)
Terapeutisk biologisk produktblandingsaktivitet - Novavax Covid -19 Vaccine 1,0 ml Tilføj til BCG -organisme 50 mg
Biologisk: Covid-19 Terapeutisk biologisk blanding-Novavax Covid-19 Vaccine Plus BCG Vaccine Mix til perkutan brug
  • Ved den perkutane rute med den multiple punkteringsenhed
  • Novavax Covid-19 Vaccine 1,0 ml plus BCG Organisme 50 mg blanding
Andre navne:
  • Novavax Covid-19 Vaccine Plus BCG Vaccine Mix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat Covid-19:
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • 20 Moderat Covid-19-patienter med kontrollerede kræftformer
  • Moderat covid-19
  • Positiv test ved standard RT-PCR-assay
  • Symptomer på moderat sygdom med Covid-19, som kan omfatte ethvert symptom på mild sygdom eller åndenød med anstrengelse
  • Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med Covid-19, såsom åndedrætsfrekvens ≥ 20 åndedræt pr. Minut, mætning af ilt (SPO2)> 93% på rumluft ved havets overflade, hjerterytme ≥ 90 slag pr. Minut
  • Ingen kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdomsgrad
Varighed mindst 28 dage
Hastighed af positiv covid-19 nukleinsyre:
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • 20 Moderat Covid-19-patienter med kontrollerede kræftformer
  • Positiv test COVID-19 ved standard RT-PCR-assay straks
  • Covid-19 nukleinsyretest, vurderet ved RT-PCR Assay Kit
  • Hastighed af positiv covid-19 nukleinsyre skal være 100%
Varighed mindst 28 dage
Hastighed af negativ covid-19 nukleinsyre
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • 20 Moderat Covid-19-patienter med kontrollerede kræftformer
  • Novavax Covid-19 Vaccine 1,0 ml plus BCG Organisme 50 mg blanding
  • Ved den perkutane rute med den multiple punkteringsenhed
  • Negativ Covid-19 ved standard RT-PCR-assay efter perkutan brug 3 uger
  • Covid-19 nukleinsyretest, vurderet ved RT-PCR Assay Kit
  • Hastighed af negativ covid-19 nukleinsyre vil være mere end 80%
Varighed mindst 28 dage
20 COVID-19 Deltagere med IGRA-blodprøve med Covid-19 Spike Protein Antigen
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
Positiv IGRA-blodprøve med Covid-19 Spike Protein Antigen efter perkutan brug 21 dage
Varighed mindst 28 dage
20 Covid-19-deltagere med IGRA-blodprøve med TB-antigener
Tidsramme: Varighed mindst 28 dage
  • Negativ IGRA -blodprøve med TB -antigener inden perkutan brug
  • Positiv IGRA -blodprøve med TB -antigener efter perkutan brug 21 dage
Varighed mindst 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UnitedHealthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND165646 (Registry Identifier: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger