Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof-of-concept Farmakologia Kliniczna Próba Prezentacji Antygenu COVID-19 Biologia Terapeutyczna (COVSP-BCG)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Przeprowadzenie wstępnego małego, kontrolowanego badania farmakologii klinicznej w celu oceny aktywności terapeutycznej biologii (weryfikacja koncepcji), która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

Przeprowadzenie wstępnego, małego, kontrolowanego klinicznego badania farmakologicznego w celu oceny działania terapeutycznych leków biologicznych (weryfikacja koncepcji), które sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.

  1. Leczenie infekcji szczepami wirusa COVID-19 z wieloma mutacjami genetycznymi.
  2. Aktywuj reakcję prezentacji ludzkiego antygenu na specyficzny antygen COVID-19.
  3. Ludzkie komórki prezentujące antygen (APC) mogą pobierać i przetwarzać docelowe białko antygenu COVID-19 na małe fragmenty peptydowe, a następnie wirus COVID-19 może zostać zabity bezpośrednio przez APC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Przeprowadzenie wstępnego małego, kontrolowanego badania w celu oceny aktywności terapeutycznej leków biologicznych (weryfikacja koncepcji), która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.
  • 20 pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
  • Umiarkowany COVID-19
  • Pozytywny wynik testu standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu
  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, wysycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby
  • Nasz okres próbny będzie trwał 4 tygodnie.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Białko Ringera z mleczanem iniekcja
  • Wstrzyknięcie śródskórne, ID
  • Negatywny wynik testu na COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu po wstrzyknięciu 2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 72 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Przeprowadzenie wstępnego małego, kontrolowanego badania w celu oceny aktywności terapeutycznej leków biologicznych (weryfikacja koncepcji), która sugeruje potencjalne korzyści kliniczne pacjentów z COVID-19.
  • 20 pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany COVID-19
  • Pozytywny wynik testu standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu
  • Objawy umiarkowanej choroby z COVID-19, które mogą obejmować wszelkie objawy łagodnej choroby lub duszności wysiłkowej
  • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, wysycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężkie lub krytyczne nasilenie choroby
  • 2. Ciąża
  • 3. Karmienie piersią
  • 4. Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami
  • 5. Poważna alergia
  • 6. Skłonność do poważnych krwawień
  • 7. Zakaz produktu biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oceń aktywność biologiczną terapeutyczną (dowód koncepcji)
Terapeutyczna aktywność mieszanki produktów biologicznych - szczepionka Novavax Covid -19 1,0 ml Dodaj do organizmu BCG 50 mg
Biologiczny: COVID-19 terapeutyczna mieszanka biologiczna-szczepionka szczepionki Novavax Covid-19 plus BCG do zastosowania przezskórnego
  • Drogą przezskórną z wielokrotnym urządzeniem przebijającym
  • Novavax Covid-19 VICcine 1,0 ml plus organizm BCG 50 mg Mix
Inne nazwy:
  • Szczepionka szczepionki Novavax Covid-19 Plus BCG szczepionek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanym Covid-19:
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • 20 umiarkowanych pacjentów z Covid-19 z kontrolowanymi nowotworami
  • Umiarkowany Covid-19
  • Pozytywne testy za pomocą standardowego testu RT-PCR
  • Objawy umiarkowanej choroby z Covid-19, które mogą obejmować każdy objaw łagodnej choroby lub duszność z wysiłkiem
  • Znaki kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę z COVID-19, taką jak szybkość oddechu ≥ 20 oddechów na minutę, nasycenie tlenu (SPO2)> 93% na powietrzu pomieszczeń na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężką lub krytyczną nasilenie choroby
Czas trwania co najmniej 28 dni
Szybkość dodatniego kwasu nukleinowego Covid-19:
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • 20 umiarkowanych pacjentów z Covid-19 z kontrolowanymi nowotworami
  • Pozytywne testowanie COVID-19 według standardowego testu RT-PCR natychmiast
  • Testowanie kwasu nukleinowego COVID-19, oceniane za pomocą zestawu testowego RT-PCR
  • Szybkość dodatniego kwasu nukleinowego Covid-19 musi wynosić 100%
Czas trwania co najmniej 28 dni
Szybkość ujemnego kwasu nukleinowego Covid-19
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • 20 umiarkowanych pacjentów z Covid-19 z kontrolowanymi nowotworami
  • Novavax Covid-19 VICcine 1,0 ml plus organizm BCG 50 mg Mix
  • Drogą przezskórną z wielokrotnym urządzeniem przebijającym
  • Ujemny COVID-19 według standardowego testu RT-PCR po zastosowaniu przezskórnym 3 tygodnie
  • Testowanie kwasu nukleinowego COVID-19, oceniane za pomocą zestawu testowego RT-PCR
  • Szybkość ujemnego kwasu nukleinowego Covid-19 wyniesie ponad 80%
Czas trwania co najmniej 28 dni
20 uczestników COVID-19 z badaniem krwi IGRA z antygenem białkowym kovid-19
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
Pozytywne badanie krwi IGRA z antygenem białkowym kovid-19 po użyciu przezskórnym 21 dni
Czas trwania co najmniej 28 dni
20 uczestników COVID-19 z badaniem krwi IGRA z antygenami TB
Ramy czasowe: Czas trwania co najmniej 28 dni
  • Negatywny badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy przed użyciem przezskórne
  • Pozytywne badanie krwi IGRA z antygenami gruźlicy po przezskórnym użyciu 21 dni
Czas trwania co najmniej 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UnitedHealthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Dyrektor Studium: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Krzesło do nauki: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IND165646 (Identyfikator rejestru: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identyfikator rejestru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identyfikator rejestru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identyfikator rejestru: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami