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Essai de pharmacologie clinique de preuve de concept pour les produits biologiques thérapeutiques de présentation de l'antigène COVID-19 (COVSP-BCG)

8 juin 2026 mis à jour par: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Réalisation d'un premier petit essai clinique contrôlé de pharmacologie pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel d'avantages cliniques des patients atteints de COVID-19.

Mener un premier petit essai pharmacologique clinique contrôlé pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.

  1. Traiter l'infection des souches de virus COVID-19 à mutation génique multiple.
  2. Activer la réaction de présentation de l'antigène humain à l'antigène spécifique du COVID-19.
  3. Les cellules présentatrices d'antigène humaines (APC) peuvent absorber et transformer la protéine de l'antigène cible COVID-19 en petits fragments peptidiques, puis le virus COVID-19 peut être tué directement par les APC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Mener un petit essai contrôlé initial pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.
  • 20 patients COVID-19 modérés
  • COVID-19 modéré
  • Test positif par test RT-PCR standard ou test équivalent
  • Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique
  • La durée de notre essai sera de 4 semaines.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Injection intradermique, ID
  • Test négatif COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent après injection 2 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 72 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Mener un petit essai contrôlé initial pour évaluer l'activité des produits biologiques thérapeutiques (preuve de concept) qui suggère le potentiel de bénéfice clinique des patients COVID-19.
  • 20 patients COVID-19 modérés

Critère d'intégration:

  • COVID-19 modéré
  • Test positif par test RT-PCR standard ou test équivalent
  • Symptômes d'une maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne ou d'essoufflement à l'effort
  • Signes cliniques évoquant une maladie modérée avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique

Critère d'exclusion:

  • 1. Gravité de la maladie grave ou critique
  • 2. Grossesse
  • 3. Allaitement
  • 4. Les patients avec d'autres maladies intercurrentes graves
  • 5. Allergie grave
  • 6. Tendance aux saignements graves
  • 7. L'interdiction du produit biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Évaluer l'activité biologique thérapeutique (preuve de concept)
Activité de mélange de produits biologiques thérapeutiques - Vaccin Novavax Covid-19 1,0 ml Ajouter dans l'organisme BCG 50 mg
Biologique: Covid-19 Mélange biologique thérapeutique - Novavax Covid-19 Vaccin plus mélange de vaccin BCG pour une utilisation percutanée
  • Par l'itinéraire percutané avec le dispositif de ponction multiple
  • Novavax Covid-19 Vaccin 1,0 ml plus d'organisme BCG 50 mg mélange
Autres noms:
  • Novavax Covid-19 Vaccin plus mélange de vaccin contre le BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Covid-19 modérés:
Délai: Durée au moins 28 jours
  • 20 patients modérés Covid-19 avec des cancers contrôlés
  • Covid-19 modéré
  • Test positif par test RT-PCR standard
  • Symptômes d'une maladie modérée avec Covid-19, qui pourrait inclure tout symptôme de maladie légère ou d'essoufflement avec un effort
  • Signes cliniques suggérant une maladie modérée avec Covid-19, comme la fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, la saturation de l'oxygène (SPO2)> 93% sur l'air de la pièce au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute
  • Aucun signe clinique indiquant la gravité grave ou grave ou grave
Durée au moins 28 jours
Taux d'acide nucléique Covid-19 positif::
Délai: Durée au moins 28 jours
  • 20 patients modérés Covid-19 avec des cancers contrôlés
  • Test positif Covid-19 par test RT-PCR standard immédiatement
  • Test de l'acide nucléique Covid-19, évalué par kit de test RT-PCR
  • Le taux d'acide nucléique Covid-19 positif doit être à 100%
Durée au moins 28 jours
Taux d'acide nucléique Covid-19 négatif
Délai: Durée au moins 28 jours
  • 20 patients modérés Covid-19 avec des cancers contrôlés
  • Novavax Covid-19 Vaccin 1,0 ml plus d'organisme BCG 50 mg mélange
  • Par l'itinéraire percutané avec le dispositif de ponction multiple
  • Covid-19 négatif par test RT-PCR standard après une utilisation percutanée 3 semaines
  • Test de l'acide nucléique Covid-19, évalué par kit de test RT-PCR
  • Le taux d'acide nucléique Covid-19 négatif sera supérieur à 80%
Durée au moins 28 jours
20 participants Covid-19 avec test sanguin IGRA avec antigène de la protéine de pointe Covid-19
Délai: Durée au moins 28 jours
Test sanguin positif IGRA avec l'antigène de la protéine de pointe Covid-19 après une utilisation percutanée 21 jours
Durée au moins 28 jours
20 participants Covid-19 avec test sanguin IGRA avec des antigènes TB
Délai: Durée au moins 28 jours
  • Test sanguin IGRA négatif avec les antigènes TB avant utilisation percutanée
  • Test sanguin positif IGRA avec les antigènes TB après une utilisation percutanée 21 jours
Durée au moins 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
UnitedHealthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Directeur d'études: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Chaise d'étude: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IND165646 (Identificateur de registre: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificateur de registre: DHHS, OHRP)
  • IORG0007849 (Identificateur de registre: IORG, DHHS)
  • IRB00009424 (Identificateur de registre: IRB, DHHS)
  • NPI-1831468511 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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