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Teste de farmacologia clínica de prova de conceito para apresentação de antígeno de COVID-19 Biológicos terapêuticos (COVSP-BCG)

6 de junho de 2025 atualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Realização de um pequeno estudo clínico controlado de farmacologia para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefícios clínicos de pacientes com COVID-19.

Realização de um pequeno ensaio clínico controlado de farmacologia para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefício clínico dos pacientes com COVID-19.

  1. Trate a infecção de cepas de vírus COVID-19 com mutação genética múltipla.
  2. Ative a reação de apresentação do antígeno humano ao antígeno específico do COVID-19.
  3. As células apresentadoras de antígeno humano (APCs) podem absorver e processar a proteína do antígeno alvo COVID-19 em pequenos fragmentos peptídicos e, em seguida, o vírus COVID-19 pode ser morto diretamente pelas APCs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Realização de um pequeno estudo inicial controlado para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefício clínico dos pacientes com COVID-19.
  • 20 pacientes moderados com COVID-19
  • COVID-19 moderado
  • Teste positivo por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente
  • Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto
  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade grave ou crítica da doença
  • Nossa duração de avaliação será de 4 semanas.
  • 0,1 mg / 0,5 ml Injeção de Ringer com lactato de proteína Spike-GM-CSF COVID-19
  • Injeção Intradérmica, ID
  • Teste negativo para COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente após injeção 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 72 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Realização de um pequeno estudo inicial controlado para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefício clínico dos pacientes com COVID-19.
  • 20 pacientes moderados com COVID-19

Critério de inclusão:

  • COVID-19 moderado
  • Teste positivo por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente
  • Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto
  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade grave ou crítica da doença

Critério de exclusão:

  • 1. Gravidade da doença grave ou crítica
  • 2. Gravidez
  • 3. Amamentação
  • 4. Os pacientes com outras doenças intercorrentes graves
  • 5. Alergia grave
  • 6. Tendência de sangramento grave
  • 7. A proibição do produto biológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avalie a atividade biológica terapêutica (prova de conceito)
Atividade terapêutica do mix de produtos biológicos - Vacina Novavax CoVid -19
Biológico: CoVID-19 Mix biológica terapêutica-Vacina Novavax CoVid-19 Mix Plus BCG Vaccine Mix para uso percutâneo
  • Pela rota percutânea com o dispositivo de punção múltipla
  • Vacina Novavax CoVID-19 1,0 ml mais organismo BCG 50 mg mistura
Outros nomes:
  • Vacina Novavax CoVID-19 Mix Plus BCG Vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Covid-19 moderado:
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • 20 Pacientes moderados de covid-19 com câncer controlado
  • CoVID-19 moderado
  • Teste positivo por ensaio padrão de RT-PCR
  • Sintomas de doença moderada com Covid-19, que pode incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com covid-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SPO2)> 93% no ar ambiente no nível do mar, freqüência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto
  • Sem sinais clínicos indicativos de gravidade grave ou crítica
Duração pelo menos 28 dias
Taxa de ácido nucleico covid-19 positivo:
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • 20 Pacientes moderados covid-19 com câncer controlado
  • Teste positivo CoVID-19 pelo ensaio padrão de RT-PCR imediatamente
  • Teste de ácido nucleico Covid-19, avaliado pelo kit de ensaio RT-PCR
  • A taxa de ácido nucleico covid-19 positivo deve ser 100%
Duração pelo menos 28 dias
Taxa de ácido nucleico de covid-19 negativo
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • 20 Pacientes moderados de covid-19 com câncer controlado
  • Vacina Novavax CoVID-19 1,0 ml mais organismo BCG 50 mg mistura
  • Pela rota percutânea com o dispositivo de punção múltipla
  • CoVID-19 negativo por ensaio padrão de RT-PCR após uso percutâneo de 3 semanas
  • Teste de ácido nucleico Covid-19, avaliado pelo kit de ensaio RT-PCR
  • A taxa de ácido nucleico covid-19 negativo será superior a 80%
Duração pelo menos 28 dias
20 participantes covid-19 com teste de sangue de Igra com covid-19 spike proteína antígeno
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
Exame de sangue de Igra positivo com antígeno de proteína de pico covid-19 após uso percutâneo de 21 dias
Duração pelo menos 28 dias
20 participantes covid-19 com teste de sangue de Igra com antígenos TB
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • Exame de sangue de Igra negativo com antígenos de TB antes do uso percutâneo
  • Exame de sangue de Igra positivo com antígenos TB após uso percutâneo de 21 dias
Duração pelo menos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UnitedHealthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Diretor de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Cadeira de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IND165646 (Identificador de registro: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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