Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept klinisk farmakologiforsøk for COVID-19 antigenpresentasjon Terapeutisk biologisk (COVSP-BCG)

6. juni 2025 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert klinisk farmakologiforsøk for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (Proof-of-Concept) som antyder potensialet for kliniske fordeler for COVID-19-pasienter.

Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert klinisk farmakologisk studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.

  1. Behandle infeksjon av multiple genmutasjoner COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human antigenpresentasjonsreaksjon på COVID-19 spesifikt antigen.
  3. De humane antigenpresenterende cellene (APCer) kan ta opp og behandle COVID-19-målantigenprotein til små peptidfragmenter, og deretter kan COVID-19-virus drepes av APC-er direkte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.
  • 20 moderate covid-19 pasienter
  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom
  • Vår prøveperiode vil være på 4 uker.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactat Ringer's Injection
  • Intradermisk injeksjon, ID
  • Negativ testing av COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing etter injeksjon 2 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 72 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.
  • 20 moderate covid-19 pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig eller kritisk sykdomsgrad
  • 2. Graviditet
  • 3. Amming
  • 4. Pasientene med annen alvorlig interkurant sykdom
  • 5. Alvorlig allergi
  • 6. Alvorlig blødningstendens
  • 7. Forbudet mot det biologiske produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vurdere for terapeutisk biologiaktivitet (Proof-of-Concept)
Terapeutisk biologisk produktmiksaktivitet - Novavax Covid -19 Vaksine 1.0 ml Legg til BCG -organisme 50 mg
Biologisk: Covid-19 terapeutisk biologisk blanding-Novavax Covid-19 vaksine pluss BCG-vaksineblanding for perkutan bruk
  • Etter den perkutane ruten med flere punkteringsanordninger
  • Novavax Covid-19 vaksine 1,0 ml pluss BCG organisme 50 mg mix
Andre navn:
  • Novavax Covid-19 vaksine pluss BCG-vaksineblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat Covid-19:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 Moderat Covid-19 pasienter med kontrollerte kreftformer
  • Moderat Covid-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse
  • Symptomer på moderat sykdom med Covid-19, som kan omfatte symptom på mild sykdom eller kortpustethet med anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med Covid-19, for eksempel respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt, metning av oksygen (SPO2)> 93% på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdoms alvorlighetsgrad
Varighet minst 28 dager
Hastigheten av positiv Covid-19 nukleinsyre:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 Moderat Covid-19 pasienter med kontrollerte kreftformer
  • Positiv testing Covid-19 ved standard RT-PCR-analyse umiddelbart
  • Covid-19 nukleinsyretesting, vurdert ved RT-PCR-analysesett
  • Hastigheten av positiv Covid-19 nukleinsyre må være 100%
Varighet minst 28 dager
Hastigheten av negativ Covid-19 nukleinsyre
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 Moderat Covid-19 pasienter med kontrollerte kreftformer
  • Novavax Covid-19 vaksine 1,0 ml pluss BCG organisme 50 mg mix
  • Etter den perkutane ruten med flere punkteringsanordninger
  • Negativ Covid-19 ved standard RT-PCR-analyse etter perkutan bruk 3 uker
  • Covid-19 nukleinsyretesting, vurdert ved RT-PCR-analysesett
  • Hastigheten av negativ Covid-19 nukleinsyre vil være mer enn 80%
Varighet minst 28 dager
20 Covid-19 deltakere med IGRA-blodprøve med Covid-19 piggproteinantigen
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
Positiv IGRA-blodprøve med Covid-19 piggproteinantigen etter perkutan bruk 21 dager
Varighet minst 28 dager
20 Covid-19 deltakere med IGRA-blodprøve med TB-antigener
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • Negativ IGRA -blodprøve med TB -antigener før perkutan bruk
  • Positiv IGRA -blodprøve med TB -antigener etter perkutan bruk 21 dager
Varighet minst 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UnitedHealthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IND165646 (Registeridentifikator: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger