Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování rohovkového slzného filmu rohovky před a po restatické terapii

11. ledna 2018 aktualizováno: segev fani, Meir Medical Center

Syndrom suchého oka (DES) je onemocnění ovlivňující tvorbu a stabilitu slzného filmu, což vede k poruchám vidění a zásadnímu snížení kvality života. Dnes nejvíce doporučovanou léčbou středně těžkého DES, u kterého selhala konzervativní terapie lubrikačními očními kapkami, je lokální Cyclosporine 0,05 % (Restasis®).

Tear Film Imager (TFI) je nová zobrazovací modalita navržená pro vizualizaci jednotlivých vrstev slzného filmu až do rozlišení 0,1 mikrometru, což je vlastnost, kterou dosud žádná jiná zobrazovací modalita pro tuto indikaci neumožnila.

V této studii chceme zhodnotit účinky lokálního cyklosporinu 0,05 % na slzný film pomocí TFI. V naší předchozí studii jsme zjistili, že tato modalita poskytuje snímky slzného filmu s vysokým rozlišením, což přináší významné rozdíly mezi zdravými a nemocnými (DES) očima. Věříme, že TFI zlepší kvalitu hodnocení a sledování pacientů s DES, což v budoucnu umožní efektivnější diagnostiku a léčbu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom suchého oka (DES) je běžné oční onemocnění, které poškozuje povrch rohovky u přibližně 30 % pacientů, kteří se obrátí na léčbu oftalmology. Tato onemocnění jsou způsobena změnami v množství a kvalitě slzného filmu. Nedostatek včasné léčby může vést k poškození povrchu rohovky, bolesti, infekci a poruchám vidění. Účinná léčba onemocnění však může vést k výraznému zlepšení kvality života pacientů a zlepšení zrakové ostrosti.

Konvenční léčebné modality se zaměřují hlavně na lubrikační oční kapky, ale ty neléčí patofyziologickou příčinu, kterou je zánětlivý proces vznikající na povrchu oka. Lokální cyklosporin 0,05 % (Restasis®) je protizánětlivý lék, který je nejvíce doporučovanou možností léčby pro pacienty se středně těžkým až těžkým DES, u kterých selhala konzervativní léčba. Bylo prokázáno, že je to účinná a bezpečná léčebná modalita pro pacienty s DES, zlepšuje produkci slz, stabilizuje slzný film a zpomaluje progresi onemocnění.

Primární modality pro diagnostiku a sledování pacientů s DES jsou dnes manuální a vyžadují dovednosti a zkušenosti klinického lékaře. Současné diagnostické modality jsou navíc subjektivní, založené na vyšetřujícím a nejsou snadno reprodukovatelné. To vyvolává potřebu nových diagnostických a sledovacích modalit s vyšším rozlišením, přesností a reprodukovatelností, které umožní efektivnější diagnostiku a posouzení závažnosti onemocnění a také posouzení progrese onemocnění v průběhu času.

AdOM - Advanced Optical Methods vytvořil Tear Film Imager, modalitu založenou na standardní kameře, využívající bílé světlo k zobrazení slzného filmu až do rozlišení 0,1 mikrometru. To umožňuje zobrazování jednotlivých vrstev slzného filmu, což je vlastnost, kterou dnes pokročilé zobrazovací modality OCT neumožňují (poskytuje maximální rozlišení 2,5 mikrometrů, takže nyní umožňuje zobrazování jednotlivých vrstev slzného filmu). Tato modalita navíc funguje s využitím celopolního zobrazování spíše než rastrového skenování, což umožňuje široký, plný obraz skenované oblasti.

Účelem této studie je zhodnotit použití TFI při sledování pacientů s DES se středně těžkým onemocněním léčených topickým cyklosporinem 0,05 %. V naší předchozí studii jsme zjistili, že TFI poskytuje snímky slzného filmu s vysokým rozlišením, které představují významné rozdíly mezi zdravými a DES očima. V této studii chceme zkoumat účinky topického cyklosporinu 0,05 % na slzný film a posoudit slzný film před a po léčbě. Věříme, že nám to může pomoci lépe porozumět účinkům nemoci i léčby na slzný film, a umožnit tak efektivnější diagnostiku a léčbu budoucích pacientů s DES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Netěhotné dospělé, s výjimkou jedinců s nesprávným právním úsudkem, se středně těžkým až závažným syndromem suchého oka (DES).

Středně těžká DES bude definována podle následujících kritérií:

  1. Schirmerův test bez anestezie < 7 mm / 5 sekund A

  2. Jedna nebo více z následujících (a-c):

    1. Skóre OSDI >20
    2. Pozitivní barvení fluoresceinem (stupeň zbarvení 1 v jednom z očí, kde 0 = žádné zbarvení, 3 = velmi výrazné zbarvení)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekund v jednom z očí.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlas s účastí na soudu
  2. Stevens-Johnsonův syndrom
  3. Popálení oka
  4. Chronická oční onemocnění jiná než DES vyžadující lokální léčbu
  5. Onemocnění očním herpes simplex
  6. Přetrvávající oční zánět nebo infekce
  7. Aktivní blefaritida nebo blefaritida definovaná jako závažnější než mírná
  8. Nitrooční zákrok méně než 3 měsíce před účastí ve studii
  9. Punktální zátky v jednom z očí
  10. Subepiteliální rohovkové jizvy
  11. Neurotrofická rohovka
  12. Použití kontaktních čoček během 3 měsíců před účastí ve studii
  13. Současná lokální léčba cyklosporinem A
  14. Předchozí refrakční operace
  15. Pacienti s keratokonusem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti léčení DES
Tato jediná skupina pacientů je snímána zařízením Tear Film Imager (TFI) před a po léčbě přípravkem Restasis, léčbou indikovanou pro jejich stav.
Přístroj: Zobrazovač slzného filmu
TFI je zobrazovací zařízení založené na standardní kameře, které využívá bílé světlo k zobrazení slzného filmu v ultra vysokém rozlišení. Pacienti s DES v této studii budou zobrazeni před a 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Restasis (léčba indikovaná pro jejich stav).
Ostatní jména:
  • TFI
Lék: Restasis
Restasis terapie se podává všem pacientům, jak je indikováno u středně těžkého až těžkého DES. TFI zobrazení se provádí před a 3 měsíce po zahájení terapie.
Ostatní jména:
  • Oftalmický cyklosporin A 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slzný film se mění
Časové okno: 3 měsíce
Vrstvy slzného filmu jsou zobrazeny pomocí TFI před a po terapii Restasis. Porovnáme rozdíly v obrazu slzného filmu u očí před léčbou a uvidíme, zda jsou mezi nimi významné rozdíly.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0178-16-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Zobrazovač slzného filmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení