Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVAR A POHYB – Hubnutí s lékařským doprovodem (SAMMAS)

11. října 2021 aktualizováno: West German Center of Diabetes and Health

Východiska: Nadváha a obezita ovlivňují zdraví, kvalitu života a schopnost pracovat. Proto byl na podporu lidí s nadváhou a obezitou při hubnutí vyvinut vědecky hodnocený program „TVAR A POHYB – lékařsky ◦ doprovázené ◦ hubnutí“.

Metoda: V randomizované kontrolované klinické studii je zkoumán účinek intervence životního stylu s náhradou jídla umělou dietou, cvičební stimulací a telemedicínským koučinkem ve srovnání s kontrolní skupinou s rutinní péčí. Obsah výuky je vyučován v 7 skupinových školeních, praktické jednotce s nákupem a školením vaření a také ve 4 individuálních telefonických rozhovorech. Zdravotní stav se vyšetřuje na začátku, po 12. a 26. týdnu.

Cíl: Cílem je vyvinout tréninkový a poradenský program pro jedince s nadváhou nebo obezitou s rizikem diabetu nebo diabetu 2. typu, který lze využít jak pro primární, tak pro terciární prevenci nemocí souvisejících s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West-German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění, jako jsou respirační nebo gastrointestinální infekce
  • závažná onemocnění, jako jsou nádory, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, demence, chronické střevní onemocnění, psychóza, jaterní cirhóza, (makro) nefropatie, renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <30
  • probíhající chemoterapie, chron. Léčba kortizonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence životního stylu s náhradou jídla formulí dietou, stimulací cvičení a telemedicínským koučováním.
Kombinovaný produkt: Intervence do životního stylu
Náhrada jídla umělou dietou, stimulací cvičení a telemedicínským koučováním.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti v kg/m2
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
obvod pasu v cm
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
obvod boků v cm
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
hmotnost tuku v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
beztuková tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
svalová hmota v kg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
energetický výdej v kcal
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
krevní tlak v mmHg
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
kvalita života (dotazník sf-12) v jednotkách na škále
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
deprese (německá verze Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D] Scale) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
fyzická aktivita v min/den
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
fyzická aktivita v krocích/den
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
stravovací chování (německá verze třífaktorového stravovacího dotazníku [TFEQ]) v jednotkách na stupnici
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
celkový cholesterol v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
HDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
LDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
glykémie nalačno v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
inzulínu v µU/ml
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
HbA1c v %
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
kyselina močová v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
kreatinin v mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů
léky v mg/den
Časové okno: 26 týdnů
Odhadovaný rozdíl v léčbě
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Martin, MD, West-German Centre of Diabetes and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORM UND BEWEGUNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení