Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tablet ASC16 u zdravých dobrovolníků v Číně

27. června 2018 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, třídávková (100 mg, 200 mg a 300 mg) duplicitní bifunkční zkřížená a fixní 200mg studie kontinuální dávky k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tablet ASC16 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ASC16 po 3 jednorázové dávce (50 mg, 100 mg, 200 mg) nebo fixní kontinuální dávce (200 mg) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety;
  • Tělesná hmotnost muže nejméně 50 kg; Tělesná hmotnost ženy ne méně než 45 kg; BMI v rozmezí 19~24kg/m2
  • Zdraví muži nebo ženy na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a EKG.
  • žádný plán těhotenství alespoň za šest měsíců a ochotné přijmout účinná opatření k prevenci antikoncepce od prvního podání léku až do posledního podání léku do 30 dnů.
  • Žena má negativní těhotenské testy ve fázi screeningu.
  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít anamnézu nebo mít onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, dýchací systém, endokrinní a metabolický systém, močový systém, trávicí systém, krevní systém, onemocnění nervového systému nebo psychiatrické onemocnění a akutní nebo chronická infekční onemocnění a zhoubné nádory.
  • Má v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii.
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě A, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti syfilis nebo HIV protilátka při screeningu.
  • Laboratorní testy jsou mimo normální rozsah a vyšetřovatelé je posoudili jako klinicky významné.
  • Prodělal gastrointestinální operaci, vagotomii, intestinální resekci nebo jakoukoli možnou interferenci s gastrointestinální peristaltikou, pH nebo byl absorbován operací.
  • Těhotné, kojící ženy a lidé, kteří nejsou ochotni přijmout účinná opatření k prevenci antikoncepce.
  • Lidé, kteří konzumovali pomelo, jablko nebo pomeranč a potraviny nebo nápoje obsahující jejich extrahované složky do 3 dnů po užití drogy.
  • Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, bylinky a vitamíny je nutné užít před nebo během prvního měsíce užívání léku.
  • Vybrané během prvních 6 měsíců od kouření, alkoholu, zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze.
  • Vybraní měli během prvních 3 měsíců ztrátu krve nebo darovali krev 200 ml.
  • Zúčastněte se dalších klinických studií během prvních 3 měsíců studie a podstoupili jinou léčbu studijními léky.
  • Kromě výše uvedeného vyšetřovatelé usoudili, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 1
1. den: 2 tablety Ravidasviru 50 mg podávané perorálně jednou denně; 2. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg podávaná perorálně jednou denně; 3. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg a 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 19. až 25. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
Lék: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 2
1. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně; 2. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg a 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 3. den: 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 19. až 25. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
Lék: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 3
1. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg a 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 2. den: 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 3. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně; 19. až 25. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
Lék: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 4
1. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg a 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 2. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně; 3. den: 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 19. až 25. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
Lék: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 5
1. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně; 2. den: 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 3. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg a 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 19. až 25. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
Lék: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 6
1. den: 2 tablety Ravidasviru 50 mg podávané perorálně jednou denně; 2. den: 1 tableta Ravidasvir 200 mg a 2 tablety Ravidasvir 50 mg podávané perorálně jednou denně; 3. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně; 19. až 25. den: Ravidasvir 200 mg podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16
Lék: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tableta
Ostatní jména:
  • ASC16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 27 dní
Farmakokinetika (odběry krve, před a po dávce)
27 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 27 dní
Farmakokinetika (odběry krve, před a po dávce)
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC-ASC16-I-CTP-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na Ravidasvir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení