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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ASC16-Tabletten bei gesunden Freiwilligen in China

27. Juni 2018 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Studie mit drei Dosen (100 mg, 200 mg und 300 mg), dupliziertem bifunktionalem Crossover und fester 200 mg kontinuierlicher Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ASC16-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ASC16 nach 3 Einzeldosen (50 mg, 100 mg, 200 mg) oder einer festen kontinuierlichen Dosis (200 mg) bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-45 Jahren;
  • Männliches Körpergewicht nicht weniger als 50 kg; Weibliches Körpergewicht nicht weniger als 45 kg; BMI im Bereich von 19~24kg/m2
  • Gesunde Männer oder Frauen basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung und EKG.
  • keine geplante Schwangerschaft in mindestens sechs Monaten und die Bereitschaft, wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung von der ersten Verabreichung des Arzneimittels bis zur letzten Verabreichung des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen zu ergreifen.
  • Die Frau hat in der Screening-Phase negative Schwangerschaftstests.
  • Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte haben oder Krankheiten haben, wie z. B. Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, endokrines und metabolisches System, Harnsystem, Verdauungssystem, Blutsystem, Erkrankungen des Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen und akute oder chronische Infektionskrankheiten und bösartige Tumore.
  • Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien.
  • Positiver Hepatitis-A-Antikörper, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening.
  • Labortests außerhalb des normalen Bereichs und von den Prüfärzten als klinisch signifikant beurteilt.
  • Hatte eine Magen-Darm-Operation, Vagotomie, Darmresektion oder eine mögliche Störung der Magen-Darm-Peristaltik, des pH-Werts oder wurde durch eine Operation absorbiert.
  • Schwangere, stillende Frauen und Personen, die nicht bereit sind, wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen.
  • Personen, die Pomelo, Apfel oder Orange und Lebensmittel oder Getränke, die ihre extrahierten Inhaltsstoffe enthalten, innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme des Arzneimittels konsumiert haben.
  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, Kräuter und Vitamine müssen vor oder innerhalb des ersten Monats nach Einnahme des Medikaments eingenommen werden.
  • Ausgewählt innerhalb der ersten 6 Monate des Rauchens, Alkohols, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte.
  • Ausgewählt innerhalb der ersten 3 Monate hatte Blutverlust oder Blutspende von 200ml.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der ersten 3 Monate der Studie und Erhalt einer anderen Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Darüber hinaus hielten die Prüfärzte es für nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GRUPPE 1
1. Tag: 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 2. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg einmal täglich oral einnehmen; 3. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg und 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 19. bis 25. Tag: Ravidasvir 200 mg wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ravidasvir 50mg
50 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
Arzneimittel: Ravidasvir 200 mg
200 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
EXPERIMENTAL: GRUPPE 2
1. Tag: Ravidasvir 200 mg einmal täglich oral verabreicht; 2. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg und 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 3. Tag: 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 19. bis 25. Tag: Ravidasvir 200 mg wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ravidasvir 50mg
50 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
Arzneimittel: Ravidasvir 200 mg
200 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
EXPERIMENTAL: GRUPPE 3
1. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg und 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 2. Tag: 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 3. Tag: Ravidasvir 200 mg einmal täglich oral verabreicht; 19. bis 25. Tag: Ravidasvir 200 mg wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ravidasvir 50mg
50 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
Arzneimittel: Ravidasvir 200 mg
200 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
EXPERIMENTAL: GRUPPE 4
1. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg und 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 2. Tag: Ravidasvir 200 mg einmal täglich oral verabreicht; 3. Tag: 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 19. bis 25. Tag: Ravidasvir 200 mg wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ravidasvir 50mg
50 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
Arzneimittel: Ravidasvir 200 mg
200 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
EXPERIMENTAL: GRUPPE 5
1. Tag: Ravidasvir 200 mg einmal täglich oral verabreicht; 2. Tag: 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 3. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg und 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 19. bis 25. Tag: Ravidasvir 200 mg wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ravidasvir 50mg
50 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
Arzneimittel: Ravidasvir 200 mg
200 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
EXPERIMENTAL: GRUPPE 6
1. Tag: 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 2. Tag: 1 Tablette Ravidasvir 200 mg und 2 Tabletten Ravidasvir 50 mg werden einmal täglich oral verabreicht; 3. Tag: Ravidasvir 200 mg einmal täglich oral verabreicht; 19. bis 25. Tag: Ravidasvir 200 mg wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Ravidasvir 50mg
50 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16
Arzneimittel: Ravidasvir 200 mg
200 mg, Tablette
Andere Namen:
  • ASC16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 27 Tage
Pharmakokinetik (Blutabnahmen, vor und nach der Gabe)
27 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 27 Tage
Pharmakokinetik (Blutabnahmen, vor und nach der Gabe)
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASC-ASC16-I-CTP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis c

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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