Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ASC16-tabletter hos raske frivillige i Kina

27. juni 2018 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, åben, tre-dosis (100 mg, 200 mg og 300 mg) duplikatbifunktionel crossover og fast 200 mg kontinuerlig dosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ASC16-tabletter hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ASC16 efter 3 enkeltdosis (50mg、100mg、200mg) eller fast kontinuerlig dosis (200mg) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år;
  • Mandlig kropsvægt ikke mindre end 50 kg; Kvinders kropsvægt ikke mindre end 45 kg; BMI i området 19~24kg/m2
  • Raske mænd eller kvinder baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og EKG.
  • ingen plan for graviditet i mindst seks måneder, og er villig til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre prævention fra første gang lægemidlet administreres til sidste gang lægemidlet administreres inden for 30 dage.
  • Kvinden har negative graviditetstests på screeningsstadiet.
  • Frivillig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sygehistorie, eller har sygdom, såsom hjerte-kar-system, åndedrætssystem, endokrine og metaboliske system, urinveje, fordøjelsessystem, blodsystem, nervesystemsygdomme eller psykiatriske sygdomme og akutte eller kroniske infektionssygdomme og ondartede tumorer.
  • Har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi.
  • Positivt hepatitis A-antistof，positivt hepatitis B-overfladeantigen，positivt hepatitis C-antistof，syfilisantistof eller HIV-antistof ved screening.
  • Laboratorietests uden for normalområdet og vurderet af efterforskerne som klinisk signifikante.
  • Har haft gastrointestinal kirurgi, vagotomi, intestinal resektion eller enhver mulig interferens med gastrointestinal peristaltik, pH eller absorberet ved kirurgi.
  • Gravide, ammende kvinder og personer, der ikke er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre prævention.
  • Folk, der indtog pomelo, æble eller appelsin og fødevarer eller drikkevarer, der indeholdt deres ekstraherede ingredienser inden for 3 dage efter at have taget stoffet.
  • Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, urter og vitaminer skal tages før eller inden for den første måned efter indtagelse af lægemidlet.
  • Udvalgt inden for de første 6 måneder efter rygning, alkohol, stofmisbrug eller historie med stofmisbrug.
  • Udvalgt inden for de første 3 måneder havde blodtab eller bloddonation på 200 ml.
  • Deltage i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder af undersøgelsen og modtage anden lægemiddelbehandling.
  • Ud over ovenstående vurderede efterforskerne ikke egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 1
1. dag: 2 tabletter Ravidasvir 50 mg administreret oralt én gang dagligt; 2. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt; 3. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg og 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 19. til 25. dag: Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Ravidasvir 50mg
50mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Ravidasvir 200mg
200mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 2
1. dag: Ravidasvir 200 mg administreret oralt én gang dagligt; 2. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg og 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 3. dag: 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 19. til 25. dag: Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Ravidasvir 50mg
50mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Ravidasvir 200mg
200mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 3
1. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg og 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 2. dag: 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 3. dag: Ravidasvir 200 mg administreret oralt én gang dagligt; 19. til 25. dag: Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Ravidasvir 50mg
50mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Ravidasvir 200mg
200mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 4
1. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg og 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 2. dag: Ravidasvir 200 mg administreret oralt én gang dagligt; 3. dag: 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 19. til 25. dag: Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Ravidasvir 50mg
50mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Ravidasvir 200mg
200mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 5
1. dag: Ravidasvir 200 mg administreret oralt én gang dagligt; 2. dag: 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 3. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg og 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 19. til 25. dag: Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Ravidasvir 50mg
50mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Ravidasvir 200mg
200mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 6
1. dag: 2 tabletter Ravidasvir 50 mg administreret oralt én gang dagligt; 2. dag: 1 tablet Ravidasvir 200 mg og 2 tabletter Ravidasvir 50 mg indgivet oralt én gang dagligt; 3. dag: Ravidasvir 200 mg administreret oralt én gang dagligt; 19. til 25. dag: Ravidasvir 200 mg indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Ravidasvir 50mg
50mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Ravidasvir 200mg
200mg, tablet
Andre navne:
  • ASC16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 27 dage
Farmakokinetik (blodudtagninger, før og efter dosis)
27 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 27 dage
Farmakokinetik (blodudtagninger, før og efter dosis)
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASC-ASC16-I-CTP-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Ravidasvir 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger