Pom-dex versus Pom-Cyclo-dex u pacientů s MM s biochemickým nebo klinickým relapsem během udržovací léčby Lena (PO-3887)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti >18 let a
• Pacient je podle názoru zkoušejícího(ů) ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (tj. kondom nebo abstinence) po dobu trvání studie.

Žena ve fertilním věku souhlasí s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce [implantát, nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS), medroxyprogesteron acetát depot, tubární sterilizace, pohlavní styk pouze s partnerkou po vasektomii (vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu) ovulaci inhibující pilulky obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel)] nebo absolutní a nepřetržitá sexuální abstinence.

• Pacient má měřitelné onemocnění, definované následovně: jakákoliv kvantifikovatelná hodnota sérového monoklonálního proteinu (obecně, ale ne nezbytně, ≥ 0,5 g/dl M-proteinu) a případně vylučování lehkého řetězce močí > 200 mg/24 hodin; pouze u pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) musí být > 10 mg/dl. Do této studie bude přijato méně než 10 % pacientů s oligo- nebo nesekrečním MM s volnými lehkými řetězci, aby se maximalizovala interpretace výsledků přínosu.
• Pacient, který dostává udržovací léčbu lenalidomidem jako součást léčby první linie (současné užívání prednisonu je akceptováno) a prodělal biochemický relaps s důkazem progresivního onemocnění definovaného jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v kterémkoli nebo více z následujících : M-složka v séru (absolutní zvýšení musí být ≥0,5 g/100 ml) a/nebo M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být ≥200 mg za 24 hodin) pouze u pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být >10 mg/dl (35).
• Do studie může být zařazen pacient, který dostal jako léčbu první linie léčbu založenou na bortezomibu, včetně udržovací léčby lenalidomidem během stejné linie léčby.
• Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce
• Pacientka nemá v současné době aktivní malignitu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže a karcinom in situ děložního čípku, a během posledních 5 let neměla žádné invazivní malignity.
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných studovaným látkám

• Pacient má následující laboratorní hodnoty během 28 dnů před výchozím dnem 1 1. cyklu:

  1. absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 x 10^9/l
  2. počet krevních destiček > 75 x 10^9/l
  3. hemoglobin > 8 g/dl.
  4. aspartáttransamináza (AST): < 2 x horní hranice normálu (ULN).
  5. alanintransamináza (ALT): < 2 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice.
• Pacient s clearance kreatininu (CrCl) < 45 ml/min
• Pacient s periferní neuropatií ≥ 2. stupně
• Předmět s některou z následujících možností:
• Městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III nebo IV)
• Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby
• Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris
• Jakékoli závažné onemocnění nebo stavy (např. plicní onemocnění, infekce), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo by mohly subjekt vystavit nepřijatelnému riziku.
• Klinicky aktivní infekční hepatitida typu A, B, C nebo HIV Akutní aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo infiltrativní plicní onemocnění
• Kontraindikace některého z požadovaných léků nebo podpůrné léčby.
• Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogů nebo pomocných látek v různých formulacích