Studie perorálního ibuprofenu u dospělých pacientů s bolestí ED

NÁVRH STUDIE Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení analgetické ekvivalence perorálně podávaného ibuprofenu v dávce 400 mg pro léčbu akutní bolesti ve srovnání s vyššími dávkami 600 a 800 mg pro zvládání mírné až středně těžké bolesti u dospělých pacientů ED.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ Primárním výsledkem bude snížení skóre bolesti na numerické škále po 60 minutách od podání léku. Sekundární výsledky zahrnovaly míry a procenta subjektů, u kterých se projevily nežádoucí účinky, stejně jako procento pacientů vyžadujících záchrannou analgezii

STUDIJNÍ POPULACE Mezi pacienty zvažované pro zařazení budou patřit dospělí ve věku 18 let a starší, kteří se dostavili na ED primárně kvůli léčbě akutní mírné až středně těžké muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy nebo bolesti zubů, kteří by byli běžně léčeni perorálním iburpofenem v naší ED, jak bylo stanoveno ošetřující ošetřující nebo rezidentní lékař. Akutní bolest bude v naší studii definována jako bolest s nástupem do 30 dnů nebo méně. Kritéria vyloučení budou zahrnovat těhotenství nebo kojení, aktivní peptický vřed, akutní gastrointestinální krvácení, známou anamnézu těžké renální nebo jaterní insuficience, alergii na nesteroidní protizánětlivé léky a pacienty, kteří již užívali analgetika. Pro účely této studie bude ibuprofen používán bez současného podávání jakýchkoli jiných analgetik, s výjimkou záchranné medikace.

MÍSTO STUDIE Studie bude provedena v městské komunitní fakultní nemocnici se 711 lůžky s ročním sčítáním ED větším než 120 000 návštěv.

TRVÁNÍ ZAŘAZENÍ Skóre bolesti pacientů se zaznamená na začátku studie a 60 minut po podání medikace s využitím NRS.

POPIS INTERVENCE A PODÁVÁNÍ Jakmile je pacient klasifikován, bude hodnoceno počáteční skóre bolesti. Pacienti poté podstoupí počáteční hodnocení lékařem ED a jakmile bude uznáno za vhodné pro studii, bude pacient randomizován k perorálnímu podávání ibuprofenu v dávce 400 mg, 600 mg nebo 800 mg. Služebný ED lékárník připraví 400 mg, 600 mg a 800 mg perorální přípravky ibuprofenu v identických kapslích podle předem stanovené randomizace generované v SPSS vedoucím výzkumu. Demografické údaje, hlavní stížnosti a počáteční skóre bolesti budou zaznamenány v datovém listu, stejně jako předchozí použití analgetik. Skóre bolesti pacientů se zaznamená na začátku studie a 60 minut po podání pomocí NRS.

RANDOMIZACE/ZASLEPOVÁNÍ Vedoucí výzkumu a statistik nezávisle na sběru dat provede programování randomizačního seznamu, potvrzení získání písemného souhlasu a statistické analýzy. Vyšetřovatelé ED lékárny budou udržovat randomizační seznam, připraví léky a doručí je sestře pečující o účastníka studie zaslepeným způsobem. Připravující lékárník, vedoucí výzkumu a statistik budou jediní, kdo bude znát větev studie, do které bude účastník randomizován. Poskytovatelé, účastníci a výzkumný tým sbírající data budou vůči přijatým lékům zaslepeni. Vyšetřovatelé studie budou zahrnovat ošetřující lékaře, kteří budou asistovat při screeningu a dohledu nad výzkumným pracovníkem, rezidenty a koordinátory výzkumu, kteří budou zařazovat pacienty a zaznamenávat skóre bolesti a nežádoucí účinky na začátku a po 60 minutách.